맥널티아세트아미노펜시럽(수출용)

성상	적색의 방향성 시럽제
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2007-07-25
품목기준코드	200708580
표준코드	8806415003009, 8806415003016

원료약품 및 분량

유효성분 : 아세트아미노펜

총량 : 이 약 100mL 중|성분명 : 아세트아미노펜|분량 : 3.2|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 백당, 벤조산나트륨, 시트르산수화물, 프로필렌 글리콜, 체리 에센스, 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 파라옥시벤조산프로필, 산탄검, 글리세린, 수크랄로스, 정제수, 고과당, 솔비톨액, 체리농축과즙액, 식약청인정타르색소(적색40호)

효능효과

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1. 주효능 효과

감기로 인한 발열 및 동통, 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌통

2. 다음 질환에도 사용할 수 있다.

치통, 관절통, 류마티양 동통

용법용량

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소아 : 이 약은 1회 10 ~15mg/kg의 용량을 4~6시간 간격으로 필요시 복용하며, 1일 최대 5회 (75mg/kg)를 넘지 않는다. 이 약 1회 용량은 몸무게 또는 나이에 따라 다음과 같다.

(몸무게를 아는 경우에는 몸무게에 따른 용량으로 복용하는 것이 더 적절하다.)

연령	몸무게(kg)	아세트아미노펜으로서 용량	1회용량
만 12세	43kg 이상	640mg	20ml
만 11세	38.0~42.9kg	480mg	15ml
만 9-10세	30.0~37.9kg	400mg	12.5ml
만 6-8세	21.0~29.9kg	320mg	10ml
만 4-5세	16.0~20.9kg	240mg	7.5ml
만 2-3세	12.0~15.9kg	160mg	5ml
12-23개월	10.0~11.9kg	120mg	3.5ml
4-11개월	7.0~ 9.9kg	80mg	2.5ml

사용상의주의사항

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1.  경고

1)  매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.

2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.

3) 이 약은 아세트아미노펜을 함유하고 있다. 아세트아미노펜으로 일일 최대 용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 이 약을 일일 최대 용량(4000mg)을 초과하여 복용하여서는 아니되며, 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용하여서는 안 된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

2) 소화성궤양 환자

3) 심한 혈액이상 환자

4) 심한 간장애 환자

5) 심한 신장애 환자

6) 심한 심기능부전 환자

7) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제에 의한 천식발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

2) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자

3) 소화성궤양의 병력이 있는 환자

4) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자

5) 출혈경향이 있는 환자 (혈소판기능이상이 나타날 수 있다.)

6) 심기능이상이 있는 환자

7) 과민증의 병력이 있는 환자

8) 기관지 천식 환자

9) 고령자

4. 일반적 주의 (서방형 제제에 한함)

이 약은 서방형 제제이므로 정제를 으깨거나 씹거나 녹이지 말고 그대로 삼킨다.

5. 부작용

1) 쇽 : 쇽 및 아나필락시양 증상(호흡곤란, 전신조홍, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여, 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것. 이 약은 천식발작을 유발할 수 있다.

2) 혈액 : 드물게 혈소판감소, 과립구감소, 용혈성빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능저하(출혈시간 연장) 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또한 청색증이 나타날 수 있다.

3) 과민증 : 과민증상(안면부종, 호흡곤란, 발한, 저혈압, 쇽)이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

4) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진 등의 증상이 나타날 수 있으며 장기투여시 위장관에 대한 부작용 특히 위장출혈, 소화성궤양 및 천공이 나타날 수 있다.

5) 피부 : 드물게 발진, 다른 알레르기 반응이 나타날 수 있다. 드물게 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성표피괴사증(리엘 증후군)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것.

6) 과량투여 : 간장‧신장‧심근의 괴사를 일으켰다는 보고가 있다.

7) 기타 : 장기투여시 만성간괴사, 급성췌장염, 만성간염, 신독성이 나타날 수 있다.

8) 국내 부작용 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.

· 간담도계: AST 상승, ALT 상승

· 피부: 고정발진

6. 일반적 주의

1) 과민증상을 예측하기 위해 충분히 문진한다.

2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.

3) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

(1) 장기투여하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다.

(2) 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.

4) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

(1) 급성동통 및 발열의 정도를 고려하여 투여한다.

(2) 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피한다.

(3) 원인요법이 있으면 그것을 실시한다.

5) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 부작용의 발현에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자 또는 소모성 질환 환자에 대해서는, 투여후의 환자의 상태를 충분히 관찰한다.

6) 다른 소염진통제와 병용은 피하는 것이 바람직하다.

7) 고령자 및 소아에 있어서 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 부작용의 발현에 특히 유의한다.

8) 의사의 지시없이 동통에 10일 이상(성인) 또는 5일 이상(소아) 투여하지 말고 발열에 3일이상 투여하지 않는다.

9) 유사화합물(페나세틴) 투여에 의해 간질성 신염, 혈색소 이상을 일으킬 수 있으므로 장기투여는 피한다.

10) 감염증을 불현성화할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자에 투여하는 경우에는 적절한 항균제를 병용하고 관찰을 충분히 하는 등 신중히 투여한다.

11) 이 약은 안식향산나트륨을 포함하고 있으며, 안식향산은 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.

7. 상호작용

1) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있다.

2) 다른 비스테로이드성 소염진통제(인도메타신, 이부프로펜 등)를 리튬과 병용투여시 리튬의 혈중농도를 상승시켜 리튬독성이 나타났다는 보고가 있으므로 병용투여하는 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

3) 다른 비스테로이드성 소염진통제(인도메타신 등)가 치아짓계 이뇨제의 작용을 감소시킨다는 보고가 있다.

8. 임부에 대한 투여

1) 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 투여한다.

2) 임신말기의 랫트에 투여한 실험에서 태자의 동맥관수축이 보고되어 있다.

9. 소아에 대한 투여 (서방형제제에 한함)

12세 미만의 소아에는 투여하지 않는다.

10. 고령자에 대한 투여

고령자는 부작용이 나타나기 쉬우므로 소량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

11. 과량투여시의 처치

이 약의 과량투여시 심각한 간손상을 유발할 수 있다. 이 때 10-12시간 이내에 N-아세틸시스테인을 정맥주사하거나 메치오닌을 경구투여하여 간을 보호한다.

또한 신장, 심근의 괴사가 일어날 수 있다.

12. 기타

1) 신우 및 방광종양 환자에서 유사화합물(페나세틴)제제를 장기, 대량투여(총복용량 1.5-27kg, 복용기간 3-10년)하고 있는 환자가 많다는 보고가 있다.

2) 유사화합물(페나세틴)제제를 장기, 대량투여한 동물실험에서 종양발생이 인정된다는 보고가 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아세트아미노펜	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1～30℃)
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2013	9,512

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-06-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2015-01-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2013-10-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2009-07-20	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	한국맥널티(주)
대표자명	이은정
업종	의약품
업소허가일자	1971-04-19
주요제품	라베라엠정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 프로아모정1밀리그램(피나스테리드) 맥듀오정80/5밀리그램 아클라온듀오정500밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 도네페온정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 엠톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 엠톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 맥듀오정40/10밀리그램 도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 아리온정10밀리그램(에피나스틴염산염) 맥듀오정40/5밀리그램 아클라온정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1)) 아클라온정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(2:1)) 아리온정20밀리그램(에피나스틴염산염) 팩타민디쓰리정25000아이유(콜레칼시페롤농축분말) 맥세비카정5/20밀리그램 맥세비카정10/40밀리그램 엘도에스정(에르도스테인) 맥세비카정5/40밀리그램 맥널티메로페넴주1g(메로페넴수화물) 맥널티메로페넴주500mg(메로페넴수화물) 넥시온정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 모사프리온정(모사프리드시트르산염수화물) 플루라졸캡슐(플루코나졸) 넥시온정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 이지팩트액(시트룰린말산염) 맥콜드시럽 아클라온듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 맥클린정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 맥클린정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 피르엠정200밀리그램(피르페니돈) 그린펜이지시럽(덱시부프로펜) 엠투즈시럽(락툴로오스농축액) 베리맥정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 맥베리정(빌베리건조엑스) 하이비스정 엠브릭정40mg(페북소스타트) 엠브릭정80mg(페북소스타트) 글리엠메트정2/500mg 글리엠메트정1/250mg 발사르엠정5/160밀리그램 리피탄정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 로수바엠정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 바리엠정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 로자엠정 카디엠정5mg/10mg 카디엠정5mg/20mg 라베라엠정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 엠디비캡슐 자니엠정(레르카니디핀염산염) 로수바엠정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 발사르엠정10/160밀리그램 발사르엠정5/80밀리그램 엠터나핀정(테르비나핀염산염) 오트엠정5밀리그램(올로파타딘염산염) 엠로디핀정5밀리그램(암로디핀베실산염) 팜시엠정(팜시클로버) 글리드엠정(글리메피리드) 엠페릭슨정(에페리손염산염) 엠트라캡슐(이트라코나졸) 엠토가정10밀리그램(라푸티딘) 엠콘정(피오글리타존염산염) 심바엠정20밀리그램(심바스타틴) 아제라엠정(아젤라스틴염산염) 엠페낙CR정(아세클로페낙) 칼리엠정50단위(칼리디노게나제) 엠시노시럽(이노시플렉스) 써스펜나이트시럽 써스펜데이시럽 에너스액(시트룰린말산염) 스코베린정 코푸스탑시럽 비큐정 센티코프정 써스펜목에스시럽 맥클로정(클로르족사존) 록프란정(록소프로펜나트륨수화물) 로아잘탄정10/50밀리그램 로아잘탄정5/100밀리그램 로아잘탄정5/50밀리그램 티로도신캡슐4밀리그램(실로도신) 제로프리액(시메티콘) 맥코정 라니엠정150밀리그램(라니티딘염산염) 리피탄정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 케미파드정100밀리그램(레바미피드) 케플라캡슐250밀리그램(세파클러수화물) 엘더킨크림4%(히드로퀴논) 이노프리솔루션액 엠디카인크림(리도카인) 맥널티솔리페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 맥널티솔리페나신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 알지스콘과립 맥시움시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)·글리세린혼합액(8:2)) 쎄르펜캡슐(세레콕시브) 프레바캡슐150밀리그램 (프레가발린) 프레바캡슐75밀리그램 (프레가발린) 제너스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 맥티몰액(말산시트룰린) 타민라민정