아르티스F정[애엽이소프로판올연조엑스(20→1)]

• 

성상	녹색의 원형 필름코팅정
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2015-06-30
품목기준코드	201504318
표준코드	8806482039000, 8806482039017, 8806482039024
기타식별표시	식별표시 : YY010168 장축크기 : 9.8mm 단축크기 : 9.8mm 두께 : 4.6mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 애엽이소프로판올연조엑스(20→1)

총량 : 이 약 1정 369mg 중|성분명 : 애엽이소프로판올연조엑스(20→1)|분량 : 90|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 유파틸린으로서 0.72-2.16 밀리그램, 자세오시딘으로서 0.225-0.675 밀리그램

첨가제 : 유당수화물, 탄산수소나트륨, 탤크, 카보머, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 규산칼슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 오파드라이초록색(03B610004), 히프로멜로오스, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1회 1정, 1일 2회 식후 복용

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하지 않는다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 혈전환자 (뇌혈전, 심근경색, 혈전성 정맥염 등)

2) 소비성 응고 장애 환자

3) 간장, 신장, 심장, 폐, 혈액 등에 중대한 장해를 가지고 있는 환자

4) 약물알레르기증상 (발진, 발열, 가려움 등)이 있거나 병력이 있는 환자

5) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 급ㆍ만성 위염 환자(n=175명)를 대상으로 애엽이소프로판올연조엑스(20→1) 60mg 정(하루 3회 복용)을 2주간 투여한 국내 임상시험 결과 시험약물과 ‘관련있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응은 다음과 같다.[발현빈도 때때로 : 0.1~5%]

(1) 소화기계 : 때때로 가스팽만(0.57%), 복부불쾌감(0.57%), 상복부불쾌감(0.57%), 식욕부진(1.14%), 구토(1.14%), 가슴쓰림(1.71%), 복통(1.71%), 설사(1.71%), 상복부통(2.29%), 오심(2.86%), 트림(4%), 복부팽만(4%)

(2) 중추 및 말초 신경계 : 때때로 감각이상(0.57%), 두통(1.14%)

(3) 전신 : 때때로 피로(0.57%)

2) 급·만성 위염 환자(n=229명)을 대상으로 애엽이소프로판올연조엑스(20→1) 90mg 정(하루 2회 복용)을 2주간 투여한 국내 임상시험 결과 시험약물과 ‘관련있을 가능성이 있음’ 이상의 발현부위별 이상약물반응은 다음과 같다. [발현빈도 때때로: 0.1 ~ 5%]

(1) 위장관계 : 때때로 상복부통(3.9%), 트림(2.2%), 복부팽만(1.7%), 가슴쓰림 악화(1.3%), 구토(1.3%), 오심(1.3%), 두통(0.4%), 가슴쓰림(0.4%), 변비(0.4%)

(2) 중추 및 말초 신경계 : 때때로 어지러움(0.4%)

(3) 간 및 담도계 질환 : 때때로 AST 증가(0.4%)

(4) 전신적 질환 : 때때로 전신부종(0.4%)

3) 국내 시판 후 조사 결과

-국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 급ㆍ만성위염 환자 4963명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.39%(367/4963명, 총 571건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 발현율은 0.06%(3/4963명, 3건)로 배뇨장애, 양성위신생물, 위암 각 0.02%(1/4963명, 1건)였고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

-예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.48%(272/4963명, 455건)로 보고되었으며, 주 이상사례는 변비 0.66%(33/4963명, 33건), 기관지염 0.50%(25/4963명, 25건), 비염 0.36%(18/4963명, 18건), 고혈압, 소화불량, 각 0.28%(14/4963명, 14건), 근육통 0.26%(13/4963명, 13건), 고지혈증, 관절증 각 0.24%(12/4963명, 12건), AST증가, 불면, 인두염, 천식 각 0.22%(11/4963명, 11건), ALT증가 0.18%(9/4963명, 9건), 부종, 편도염 각 0.16%(8/4963명, 8건), 상기도감염, 어지러움, 혈압상승 각 0.14%(7/4963명, 7건), 인대장애 0.12%(6/4963명 7건), 우울증, 위식도역류, 접촉성피부염 각 0.12%(6/4963명, 6건), 감기, 기침, 위궤양, 방광염, 정맥장애, 찢긴상처, 허리통증, 혈관질환 각 0.10%(5/4963명, 5건), 간헐성파행, 골다공증, 상세불명의위창자질환, 피부염 각 0.08%(4/4963명, 4건), 가려움증, 고름집, 고혈당증, 뇌질환, 당뇨병, 대장용종, 배뇨장애, 복통, 알레르기성아토피성비염, 위장염, 피부질환, 힘줄염 각 0.06%(3/4963명, 3건), 간염, 고콜레스테롤혈증, 관절병증, 관절염, 결막염, 눈꺼풀염, 상세불명의신생물, 설사, 양성위장관신생물, 입마름, 저나트륨혈증, 죽상경화증, 진균피부염, 전립선과형성, 지방간, 폐경기증상, 협심증 각 0.04%(2/4963명, 2건), BUN증가, 가슴통증, 간기능부전, 간세포손상, 감마-지티증가, 갑상선기능항진증악화, 개회충증, 결장염, 고안압, 골격통, 골절, 과민성대장증후군, 관절통, 궁둥이뼈신경통, 귀울림, 근막염, 근섬유통, 근육병증, 뇌경색, 눈마름증, 다발성관절염, 동맥색전증, 두근거림, 대상포진, 무력증, 바이러스성간염, 발진, 발진악화, 백색혀, 부비동염, 불안, 비타민결핍증, 사지떨림, 순환기능상실, 시력저하, 신결석, 신경염, 신경증, 신경통, 신우신염, 심장동맥질환, 쓸개질환, 안내염, 알코올중독, 양성위신생물, 언어장애, 연골손상, 연조직염, 열, 외음부종기, 요실금, 위암, 위창자감염, 윤활낭염, 입안염, 장염, 저색소성빈혈, 저칼륨혈증, 저혈압, 정맥류, 종기, 척추관협착, 철결핍빈혈, 체중감소, 추간판질환, 탈수, 통증, 팔다리부종, 편두통, 폐렴, 피부발진, 화상, 후두염 각 0.02%(1/4963명, 1건)으로 조사되었다.

-이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.13% (56/4963명, 81건)로 변비 0.54%(27/4963명, 27건), AST증가 0.18%(9/4963명, 9건), ALT증가 0.16%(8/4963명, 8건), 소화불량 0.12%(6/4963명, 6건), 기침 0.08%(4/4963명, 4건), 불면, 상세불명의위창자질환, 저나트륨혈증, 혈압상승 각 0.04%(2/4963명, 2건), 가려움증, 두근거림, 발진, 발진악화, 배뇨장애, 복통, 비염, 비타민결핍증, 사지떨림, 안내염, 열, 요실금, 위식도역류, 입마름, 저칼륨혈증, 체중감소, 편도염, 폐렴, 피부발진 각 0.02%(1/4963명, 1건)로 보고되었다.

-시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 예상하지 못한 중대한 이상사례로서 혈관부종이 1건 보고되었으며 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 추정하기가 어렵다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 소화성 궤양(반흔 제외)과 역류성식도염을 가진 환자와 비스테로이드성 소염제 투여에 의한 위염 및 위궤양 환자, 위절제술을 받은 병력이 있는 환자, 십이지장궤양을 합병한 환자에 사용하는 것에 대해 연구되어 있지 않다.

2) 이 약은 임상시험에서 급ㆍ만성 위염에 최대 2주까지 투여한 경험이 있으며, 2주정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

5. 상호작용

이 약의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약이 유즙으로 이행되는 지에 대해서는 알려진 바가 없으므로 수유부의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

이 약을 신생아, 영ㆍ유아, 소아 및 청소년에게 투여한 임상자료가 없어 이들에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

75세 이상의 고령자에게 투여한 임상자료는 없으나, 일반적으로 고령자에 투여하는 경우에는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 이상반응의 발현에 특히 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

9. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1∼30℃)
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 500정/병
보험약가	648203900 ( 205원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	891,598
2017	720,418
2016	323,401
2015	875,688

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-06-10	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2015-07-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)유영제약
대표자명	유우평
업종	의약품
업소허가일자	1960-07-30
주요제품	쎄레시브캡슐100밀리그램(세레콕시브) 유레타졸서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 유레타졸서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 리포시드정(티옥트산) 루칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 루칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 유젠타듀오정2.5/500밀리그램 유젠타듀오정2.5/850밀리그램 유라닥사캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 유라닥사캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 유젠타정(리나글립틴) 유젠타듀오정2.5/1000밀리그램 유픽스정5밀리그램(아픽사반) 유픽스정2.5밀리그램(아픽사반) 유영베라센주(자하거추출물) 와이셉트정10밀리그램(도네페질염산염일수화물) 와이셉트정5밀리그램(도네페질염산염일수화물) 유영티카정60밀리그램(티카그렐러) 유영티카정90밀리그램(티카그렐러) 유세트론주(팔로노세트론염산염) 비타씨업주(아스코르브산) 유스테인캡슐(에르도스테인) 유스타민정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 유라리스주 와이블루주 하이치온주(글루타티온(환원형)) 비타디업주(콜레칼시페롤) 엘라주(티옥트산) 유영레보플록사신주(레보플록사신수화물) 에페손정(에페리손염산염)(수출용) 폴리나인주(폴산) 칼디톡스주(에데트산칼슘디나트륨)(수출용) 트윈콤보정80/5밀리그램 셀레뉴업주(아셀렌산) 알토리톤플러스정 유영클래리트로마이신정250mg 아모크린정625mg(아목시실린-클라불란산칼륨) 유영레보드로프로피진정 에스카인크림10.56%(리도카인)(수출용) 아르티스F정[애엽이소프로판올연조엑스(20→1)] 글리알포정(콜린알포세레이트) 유스메졸캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 유스메졸캡슐20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 유영에이티피주20mg(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 유리텍정(리루졸) 세로카정5/20밀리그램 세로카정10/40밀리그램 세로카정5/40밀리그램 쎄레시브캡슐200mg(세레콕시브) 리버크루드정1밀리그램(엔테카비르수화물) 리버크루드정0.5밀리그램(엔테카비르수화물) 유칼린정(칼리디노게나제) 유록틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 유록틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 유로스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 유영아스피린장용정100mg 류스펜정(록소프로펜나트륨수화물) 듀오포지정5/80밀리그램 듀오포지정10/160밀리그램 듀오포지정5/160밀리그램 글리피온정(글리메피리드) 아로낙정(아세클로페낙) 이반포스주(이반드론산나트륨일수화물) 크로피렐정(클로피도그렐황산수소염) 유영레바미피드정 티지프리정(페노피브레이트) 비제라정50밀리그램(실데나필시트르산염) 멜로디핀에스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 리마스트정(리마프로스트알파덱스) 비제라정100밀리그램(실데나필시트르산염) 아르티스정[애엽이소프로판올연조엑스(20→1)] 아자설판장용정250밀리그램(설파살라진)(수출용) 라라카캡슐75밀리그램(프레가발린) 라라카캡슐150밀리그램(프레가발린) 유영덱시부프로펜연질캡슐 피라바정(피타바스타틴칼슘) 유영염화리소짐정(수출용)(수출명 : K-zym Tab.) 올레사탄플러스정 올레사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 유영세페핌염산염수화물주1g(수출용) 알토리톤정150밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물) 유영세프티족심나트륨주1그램(수출용) 유영설박탐나트륨.세포페라존나트륨주사(수출용) 큐로스캡슐(시클로세린)(수출용) 훼리난주(수크로오스수산화제이철착염)(수출용) 유로티닌정(옥시부티닌염산염)(수출용) 아르텐정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 몬테어츄정4밀리그람(몬테루카스트나트륨) 몬테어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테어츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 네오실리칸연질캡슐(수출용) 복합실리칸연질캡슐 써큐엣정5/10밀리그램(수출용) 듀오탄정160/12.5mg 듀오탄정80/12.5mg 마크로맥스건조시럽(아지트로마이신수화물) 레보셋액(레보세티리진염산염) 아스파에르정주(L-아스파르트산-L-오르니틴) 레보셋정(레보세티리진염산염) 안파드록스캡슐(세파드록실수화물)