포라존주1g(세포페라존나트륨)(수출용)(수출명: ZEEFORA Inj)

성상	백색～미백색의 결정성 가루가 충진된 바이알 주사제
업체명
위탁제조업체	[수출용1]화일약품(주), [수출용2]동광제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2007-08-27
품목기준코드	200709847
표준코드	8806451024303, 8806451024310

원료약품 및 분량

유효성분 : 세포페라존나트륨

총량 : 1바이알 중|성분명 : 세포페라존나트륨|분량 : 1|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 역가로서

효능효과

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o 유효균종

황색포도구균, 표피포도구균, 폐렴구균, 화농성연쇄구균, 대변연쇄구균, 기타 베타용혈성연쇄구균, 대장균, 클레브시엘라속, 엔테로박터속, 시트로박터속, 인플루엔자균, 프로테우스속, 프로비덴시아속, 세라티아속, 살모넬라속, 시겔라속, 슈도모나스속(녹농균), 아시네토박터속, 임균, 수막염균, 보르데텔라 백일해, 예르세니아 엔테로콜리티카, 펩토구균, 펩토연쇄구균, 베요넬라속, 클로스트리듐속, 유박테륨속, 유산간균속, 방추균, 박테로이드속(박테로이디즈 프라질리스)

o 적응증

1. 주효능효과

기관지염, 기관지확장증(감염시), 폐렴, 만성호흡기질환의 2차감염, 폐화농증, 농흉, 신우신염, 방광염, 요도염, 전립선염, 복막염, 담낭염, 담관염, 간농양, 패혈증, 수막염, 창상, 화상 및 수술후 2차감염, 봉소염, 자궁부속기염, 바토린선염, 자궁내막염, 자궁주위염,

2. 다음 질환에도 사용할 수 있다.

골 및 관절 감염증, 수술 후 감염예방

용법용량

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1. 성인 : 세포페라존나트륨으로서 1일 2-4 g(역가)을 12시간마다 분할 정맥 또는 근육주사한다.

중증 또는 감수성이 낮은 균주에 의한 감염증: 1일 8-12 g(역가)을 2-3회 분할 투여한다. 경우에 따라서 1일 총투여량은 16 g(역가)까지 투여할 수 있다.

2. 유아 및 어린이 : 1일 체중 kg당 50-200 mg(역가)을 2-4회 분할 정맥 또는 근육주사하고 세균성 수막염등의 중증감염증의 경우에는 1일 체중 kg당 300 mg(역가)까지 투여할 수 있다.

3. 신부전환자 : 사구체 여과율이 18 mL/분보다 적거나, 혈청크리아티닌치가 3.5 mg/dL보다 큰 환자에 대한 최대용량은 1일 4 g(역가)이다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

o 주사액의 조제 및 투여법

정맥주사시는 5%, 10% 포도당주사액, 5% 포도당주사액과 생리식염주사액의 혼합액, 생리식염주사액, 5% 포도당주사액과 0.2% 염화나트륨주사액의 혼합액 등을 희석액으로 사용하고 점적정맥주사시는 5% 또는 10% 포도당주사액, 5% 포도당주사액과 유산염링겔주사액, 유산염 링겔주사액, 5% 포도당주사액과 생리식염주사액의 혼합액, 생리식염주사액, 5% 포도당주사액과 0.2% 염화나트륨주사액의 혼합액 등을 사용한다.

1. 정맥주사

1) 직접 정맥주사

최대량은 성인의 경우 1회 2 g(역가), 어린이의 경우 체중 kg당 50 mg(역가)을 넘지 않아야 한다. 최종농도가 100 mg/mL이 되도록 적당한 희석액에 녹여 3-5분간에 걸쳐 정맥주사한다.

2) 간헐점적정맥주사 : 이 약 1 g(역가)또는 2 g(역가)을 20-100 mL의 점적정맥주사용액에 녹여 15분-1시간에 걸쳐 주사한다. 만약 주사용수를 쓰는 경우에는 20mL이상은 사용하지 않는다.

3) 지속점적정맥주사 : 1 g(역가)당 주사용수 5 mL에 녹인 후 적당한 점적정맥주사용액에 녹여 최종농도가 2-25 mg/mL로 하여 주사한다.

2. 근육주사 : 주사용수에 녹여 주사하고 250 mg/mL이상의 농도로 투여시에는

0.5% 리도카인주사액에 녹여 근육주사한다.

희석법은 다음표와 같다. 먼저 이 약을 주사용수 필요량에 녹인후 2%리도카인 필요량을 가하여 0.5%리도카인 주사액으로 하여 최대둔근 또는 전대퇴부의 큰 근육층에 깊숙히 근육주사한다.

내용량	농도	주사용수의 양	2% 리도카인 주사액의 양	회수량
0.25g 바이알	250mg/mL 333mg/mL	0.7mL 0.4mL	0.2mL 0.2mL	1.0mL 0.75mL
0.5g 바이알	250mg/mL 333mg/mL	1.3mL 0.9mL	0.4mL 0.3mL	2.0mL 1.5mL
1.0g 바이알	250mg/mL 333mg/mL	2.6mL 1.8mL	0.9mL 0.6mL	4.0mL 3.0mL
2.0g 바이알	250mg/mL 333mg/mL	5.2mL 3.7mL	1.8mL 1.2mL	8.0mL 6.0mL

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇼크의 병력이 있는 환자

2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민증인 환자

3) 리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민증의 병력이 있는 환자 (근육주사)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 심한 간ㆍ신장애 환자

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자 (비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

3. 이상반응

1) 쇼크 : 드물게 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 현기, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 피부 : 드물게 중독성 표피괴사등(리엘 증후군)이 일어날 수가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취할 것.

3) 과민증 : 때때로 발진, 반점상 구진, 두드러기, 가려움증, 발열 드물게 홍반 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 심한 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 혈액 : 때때로 빈혈, 과립구감소, 혈소판감소, 호산구증가, 호중구감소, 헤모글로빈감소, 헤마토크릿치감소 등이 나타날 수 있다. 다른 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.

6) 간장 : 드물게 황달, 때때로 GOT, GPT, Al-P, 빌리루빈 등의 상승이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 소화기 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 심한 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토가 나타날 수 있다.

8) 호흡기 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, PIE증후군 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여 등 적절한 처치를 한다.

9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

10) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

11) 중추신경계 : 드물게 경련을 일으킬 수 있다.

12) 기타 : 드물게 두통, 부종, 권태감, 화끈거림이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소기간만 투여한다.

2) 쇼크 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 쇼크 발생에 대비하여 구급처치 준비를 해 두고 투여 후에도 환자를 안정시킨 상태에서 충분히 관찰한다.

4) 음주 시 홍조, 구역, 빈맥, 다한, 두통 등이 나타날 수 있으므로 투여기간 및 투여 후 적어도 일주일간 음주를 피한다.

5) 화농성 연쇄구균에 의한 감염의 경우 적어도 10일 이상 투여한다.

6) 담즙으로 광범위하게 배설된다. 간질환, 담도폐쇄증 환자에 있어 혈청반감기는 보통 길어지며 이 약물의 요중배설은 증가된다. 이들 환자에 있어 신장애가 병존하지 않는 한 1일 2회 투여량을 변경할 필요가 없다. 간기능 장애와 중증 신질환을 함께 가진 환자의 경우 혈청농도를 주시해야 하며 필요에 따라 투여량을 조절해야 한다.

이런 경우 혈청농도의 면밀한 측정 없이는 투여량은 1일 2 g을 초과하지 말아야 한다.

혈청반감기는 혈액투석 시 약간 감소되므로 투석기간에 따라 투여량을 조절해야 한다.

5. 상호작용

1) 유사화합물(다른 세펨계 항생물질)과 푸로세미드 등의 이뇨제와 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 치료기간 중 신기능검사를 실시해야 하며, 또한 이들 약물들은 물리적 불화합 때문에 각각 다른 부위를 통해 투여하여야 한다.

6. 임부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 수유부에 대한 투여

모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중인 부인은 수유를 중지한다.

8. 미숙아, 신생아에 대한 투여

미숙아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

9. 임상 검사치에 대한 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

10. 적용상의 주의

1) 정맥내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 한 천천히 한다. (정맥주사)

2) 리도카인주사액으로 녹인 용액은 절대 정맥주사하지 않는다. (근육주사)

11. 기타

어린 랫트에 피하 주사한 실험에서 정소위축, 정자형성억제 작용이 나타났다는 보고가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 25℃이하 보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1바이알 x 자사포장단위
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	131,874
2017	138,923
2016	61,153
2014	60,705
2013	86,644

 

제조회사

기업명	대한약품공업(주)
대표자명	이윤우
업종	의약품
업소허가일자	1955-06-06
주요제품	셀렌오액(아셀렌산나트륨오수화물) 한빅스정75mg(클로피도그렐황산수소염) 헤모닉스주(시아노코발라민) 에스폴산주(폴산) 싸이클렌점안액(사이클로스포린)(1회용) 리보비타주(리보플라빈포스페이트나트륨) 가스트로메토주(메토클로프라미드염산염수화물) 유리라세미주(푸로세미드) 멀티서플라이5주 셀레뉴민주(아셀렌산) 히아렌프리점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 목시프란점안액(목시플록사신염산염) 대한엘아르기닌염산염주10%(L-아르기닌염산염) 대한이부프로펜주사(이부프로펜)(수출용) 징크인주(황산아연수화물) 핵시올액0.5%(클로르헥시딘글루콘산염액) 대한리도카인염산염수화물주2%앰플(수출용) 케티펜점안액(케토티펜푸마르산염) 로파딘점안액(올로파타딘염산염) 디페낙점안액(디클로페낙나트륨) 오프란점안액(오플록사신) 레보프란점안액(레보플록사신수화물) 플루톤점안액(플루오로메톨론) 히아렌점안액(히알루론산나트륨) 히아렌프리점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 아티레부정150/12.5밀리그램(수출용) 아티라타정300/12.5밀리그램(수출용) 아디고정(수출용) 뉴베민점안액(목시플록사신염산염)(수출용) 아티라점안액(레보플록사신)(수출용) 비타코발라민주(시아노코발라민)(수출용) 비타씨주(아스코르브산)(수출용) 비타비원주(티아민염산염)(수출용) 메모콜린주250밀리그램(시티콜린나트륨)(수출용) 메모콜린주1000밀리그램(시티콜린나트륨)(수출용) 이오레이320주(요오딕사놀)(수출용) 이오레이270주(요오딕사놀)(수출용) 목사신정400밀리그램(목시플록사신염산염) 아이오돌370주(이오파미돌)(수출용) 아이오돌300주(이오파미돌)(수출용) 대한메로페넴주500mg(수출용) 대한메로페넴주1g(수출용) 리졸브주(필수인지질성물질)(수출용)(수출명:리포피씨주) 대한염화칼륨-20 대한올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 밀로딜정(부플로메딜염산염)(수출용) 헵퓨어정10밀리그램(아데포비어디피복실) 오라정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 클레스틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 클레스틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 클레스틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 레프퀸인퓨전주(레보플록사신수화물)(수출용) 프로파인퓨전주(아세트아미노펜) 대한트라넥삼산주사250mg(수출용) 글리시틴주 보노에이주(가도디아마이드) 보노베스370주 (이오프로마이드) 보노베스300주 (이오프로마이드) 바이나민주 헤파로겐주(L-아스파르트산-L-오르니틴)(수출명 : HEPARIGEN inj.) 원더솔10%주 대한케토롤락트로메타민주(수출용)(수출명: DAITOS Inj.) 본세이브정35밀리그램(무수리세드론산나트륨) 대한피록시캄주 대한케토프로펜주사액(케토프로펜)(수출용)(수출명:KERONBE Inj.) 페디아민6%주 대한트라넥사민산주사500밀리그램(수출명: TOXAXINE Inj.) 푸로티민주(푸르설티아민염산염) 보노렉스240주(이오헥솔) 레프바정20밀리그램(레프루노미드) 프타딤주1g(수출용)(세프타지딤)(수출명 : ZEFETA Inj 1g) 포라존주1g(세포페라존나트륨)(수출용)(수출명: ZEEFORA Inj) 포페탐주1g(설박탐나트륨·세포페라존나트륨)(수출용)(수출명 : ZEEFOS Inj) 바로사틴주(옥살리플라틴) 브레세탐주(피라세탐)(수출용) 스타티린주500mg(시티콜린)(수출명: APTAG Inj, HTT-MEDUCITIL Inj)(수출용) 멀티플렉스페리주 디플루졸캡슐150밀리그램(플루코나졸) 멀티플렉스주 하이알론주(수출명: Hyalon Inj, Hyaron Inj) 세제돈주1g(세파제돈나트륨)(수출용) 프틱심주1g(세프티족심나트륨) 리도젤리2%(리도카인염산염수화물) 아셉정10mg(도네페질염산염)(수출용) 보노아이주(수출용) 보노아이프리필드주(수출용) 부놀핀주(바이알) 이목스정(아목시실린·설박탐피복실) 이목스주750밀리그람(주사용아목시실린나트륨·설박탐나트륨) 이목스주1500밀리그람(주사용아목시실린나트륨·설박탐나트륨) 세트론주(염산온단세트론이수화물) 뉴트리헥스주 액타존정15밀리그램(피오글리타존염산염) 레프진정(레보드로프로피진) 이목스건조시럽500mg/5mL(시럽용아목시실린·설박탐피복실) 가모프리정(모사프리드시트르산염이수화물) 대한플라스콘주 살부톨흡입액(살부타몰황산염) 이프라돔흡입액(브롬화이프라트로피움) 터부탈린흡입액(황산테르부탈린)