새로겐타에이크림

성상	전질이 균등한 백색의 크림임
업체명
위탁제조업체	시믹씨엠오코리아주식회사, 알리코제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	1987-12-10
품목기준코드	198700644
표준코드	8806502008504, 8806502008511, 8806502008528

원료약품 및 분량

유효성분 : 겐타마이신황산염, 클로트리마졸, 베타메타손디프로피오네이트

총량 : 1g 중 - 수출용 2|성분명 : 베타메타손디프로피오네이트|분량 : 0.64|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1g 중 - 수출용 1|성분명 : 베타메타손디프로피오네이트|분량 : 0.64|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1g 중 - 내수용|성분명 : 베타메타손디프로피오네이트|분량 : 0.64|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1g 중 - 내수용|성분명 : 클로트리마졸|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1g 중 - 수출용 1|성분명 : 클로트리마졸|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1g 중 - 수출용 2|성분명 : 클로트리마졸|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1g 중 - 수출용 2|성분명 : 겐타마이신황산염|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 역가

총량 : 1g 중 - 내수용|성분명 : 겐타마이신황산염|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 역가

총량 : 1g 중 - 수출용 1|성분명 : 겐타마이신황산염|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 겐타마이신으로서 1.0mg|비고 : 역가

첨가제 : 프로필렌글리콜, 소르비탄스테아레이트, 파라옥시벤조산프로필, 미리스트산이소프로필, 파라옥시벤조산메틸, 세탄올, 세틸팔미테이트, 경질유동파라핀, 폴리소르베이트60, 백색바셀린, 정제수, 스테아릴알코올

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜

첨가제주의사항

효능효과

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세균성 또는 진균성 감염 또는 감염이 우려되는 코르티코이드 반응성 피부질환 : 알레르기피부염, 접촉피부염, 아토피피부염, 지루피부염, 습진, 간찰진, 박탈피부염, 만성단순태선(신경피부염)

용법용량

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1일 2회 아침, 저녁 적당량을 환부와 그 주위에 엷게 바른 후 가볍게 문지른다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.

1) 상처 또는 점막부위

2) 세균(피부결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종 두증 등)ㆍ동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)

3) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

4) 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)

5) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상환자(피부재생이 억제되어 치 유가 지연될 수 있다)

6) 입주위피부염, 보통여드름, 주사(rosacea) 환자

7) 스트렙토마이신, 카나마이신, 겐타마이신, 네오마이신 등 아미노글루코사이드계 항 생 물질 또는 바시트라신에 의한 과민증 및 그 병력이 있는 환자

8) 이미다졸계의 항생물질에 과민증(교차알러지) 및 그 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

2) 유ㆍ소아

3. 부작용

1) 피부

① 감염증 : 피부의 세균성(전염성농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사 용을 중지한다.

② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진ㆍ발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 상처악화, 욕창, 농 포증 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다

③ 장기연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자 반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실 등이 나타날 수 있다. 이러 한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약 으로 바꾸어 사용한다. 국소 감염시 방어체계의 감퇴로 인하여 2차감염 발생이 증가 할 수 있다.

2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이 드 전신투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한 다.

3) 눈 : 안검 피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다.

4) 균교대현상 : 드물게 이 약에 비감수성균에 의한 감염증을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 사용을 중지한다.

5) 신장애, 난청 등이 나타날 수 있으므로 장기연용을 피한다.

4. 일반적 주의

1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다.

2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독 하에 사용한다.

3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부 신 (HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨, 골다공증 등을 일으킬 수 있으므 로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정 기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극 시험을 하여 HPA 축 억제를 검사한다.

4) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여 빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적 으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.

5) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

6) 증상이 개선 되면 가능한 한 빠른 시일내에 사용을 중지한다.

7) 대량, 장기간, 광범위하게 특히 밀봉법(ODT)을 사용함으로써 코르티코이드를 전신 적으로 투여한 경우와 같은 증상이 나타날 수 있으며, 아미노글리코사이드계 항생 물 질을 전신적으로 병용투여할 경우에는 항생물질 축적에 의한 독성이 나타날 수 있다. 특별한 경우를 제외하고는 장기, 대량사용 및 밀봉붕대법을 피한다. 신생아나 소아의 경우 이러한 사실에 특히 주의한다.

8) 피부위축, 스테로이드성 홍조 등의 국소적 부작용이 나타날 수 있으므로 특히 안면, 목, 음부, 간찰부위의 피진에 사용 시에는 증상의 정도를 충분히 고려한다.

9) 감작되어 있을 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 감작증후(가려움, 발적, 부종, 구진, 수포 등)가 나타나는 경우에는 사용을 중지한다.

10) 장기 연용 하지 않는다. 연용하지 않는 경우에도 가능한 한 2주 내지 3주 이상 사 용하는 것은 좋지 않다. 강도가 강한 코르티코이드를 얼굴이나 생식기부위에 사용하 는 경우 특별한 주의를 요하며 1주일 이상의 사용은 피한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 이 약의 국소도포로 인해 기형발생이 나타났다.

2) 임부에 대한 안전성이 확립되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 사용하지 않는다.

3) 국소적으로 투여된 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한 다.

6. 소아에 대한 투여

1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다.

2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

7. 적용상의 주의

1) 안과용으로 사용하지 않는다. 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다. 증상 이 심할 경우에는 안과의사의 치료를 받는다.

2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.

3) 의사의 감독없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세 균감염이 나타나기 쉬우므로 적용 전에 환부를 청결히 한다).

8. 저장상의 주의사항

어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

9. 기타

건선환자에 장기, 대량 사용할 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선성 홍피증, 농포 성 건선 등이 나타난다는 보고가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기.실온보관(15~25℃)
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	5,10,15,450그람(의료보험용:10,15,450그람)
보험약가	650200852 ( 26550원-2017.02.01) ,( 590원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2017	40,214
2016	66,454
2015	20,853
2014	41,247
2013	20,485

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2013-05-07	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2004-10-13	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2004-01-05	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2004-01-05	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번5	변경일자2003-04-23	변경항목효능효과변경
순번6	변경일자2003-04-23	변경항목용법용량변경
순번7	변경일자2003-04-23	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자2001-07-09	변경항목제품명칭변경
순번9	변경일자2001-05-17	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10	변경일자1999-06-21	변경항목제품명칭변경
순번11	변경일자1998-12-15	변경항목제품명칭변경
순번12	변경일자1998-08-24	변경항목제품명칭변경
순번13	변경일자1997-10-24	변경항목제품명칭변경
순번14	변경일자1997-04-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번15	변경일자1996-07-26	변경항목제품명칭변경
순번16	변경일자1996-06-07	변경항목제품명칭변경
순번17	변경일자1996-04-02	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	안국약품(주)
대표자명	어진
업종	의약품
업소허가일자	1958-03-01
주요제품	안국빌다글립틴정50밀리그램 티아닌정(티아넵틴나트륨) 애니플루산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 애니플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 애니플루산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 오픽정(오플록사신) 잘토핀정(잘토프로펜) 안국아픽사반정5밀리그램 안국아픽사반정2.5밀리그램 사포펠로SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 테르빌정(테르비나핀염산염) 에제리브정10밀리그램(에제티미브) 피그메트정15/850밀리그램 아시버정(아시클로버) 아테롤정50밀리그램(아테놀롤) 디아세인캡슐(디아세레인) 하루큐어캡슐(탐스로신염산염) 시프론정(시프로플록사신염산염수화물) 푸티딘정10밀리그램(라푸티딘) 페바로에프캡슐 디스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 로자스타플러스정 세푸록틸정(세푸록심악세틸) 안국오셀타미비르캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 안국오셀타미비르캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 안국오셀타미비르캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 텔스타정40밀리그램(텔미사르탄) 텔스타정80밀리그램(텔미사르탄) 애니틴정100밀리그램(트리메부틴말레산염) 프로칼정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 프로칼정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 애니틴정150밀리그램(트리메부틴말레산염) 페바로정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 헤파로드정(테노포비르디소프록실) 바이코틴정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 바이코틴정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 텔미로드큐정80/5/10밀리그램 텔미로드큐정80/5/5밀리그램 텔미로드큐정40/5/10밀리그램 텔미로드큐정40/5/5밀리그램 에이두타정0.5밀리그램(두타스테리드) 레토르정4밀리그램(이르소글라딘말레산염) 레토르정2밀리그램(이르소글라딘말레산염) 에르덱스캡슐(에르도스테인) 애니펜정400밀리그램(덱시부프로펜) 안국이소트레티노인연질캡슐10mg 안국리나듀오정2.5/1000밀리그램 안국리나글립틴정5밀리그램 안국라록시펜염산염정 안국티카그렐러정90밀리그램 안국티카그렐러정60밀리그램 카노아정(콜린알포세레이트) 레보시드정250밀리그램(레보플록사신수화물) 레보시드정500밀리그램(레보플록사신수화물) 비사콜장용정 애니플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 슈베카정6.25밀리그램(에스카르베딜롤) 슈베카정12.5밀리그램(에스카르베딜롤) 안국종합비타민골드정 안국미녹시딜정2.5밀리그램(수출용) 메디본주300,000IU(콜레칼시페롤) 텔미로드정80/5밀리그램 텔미로드정40/5밀리그램 칸토넬플러스정 슈바젯정10/20밀리그램 슈바젯정10/10밀리그램 슈바젯정10/5밀리그램 쿨리파액 안국리바스티그민타르타르산염캡슐3밀리그램 바키닌정(빌베리건조엑스) 안국레보설피리드정25밀리그램(수출용) 안국세프트리악손나트륨수화물주사1그램(수출용) 안국세푸록심나트륨주750밀리그램(수출용) 토비콤골드정 티어맥스점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용) 안국헤파디캡슐 안국라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 안국세레콕시브캡슐100밀리그램 에제토린정10/20밀리그램 에제토린정10/10밀리그램 안국알렌드론산플러스디정 안국프레가발린캡슐75밀리그램 안국프레가발린캡슐150밀리그램 안국피나스테리드정1밀리그램 하이피나정(피나스테리드) 안국두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램 안국테라조신염산염정2밀리그램 안국메트포르민염산염정500밀리그램 하루큐어서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 안국레바미피드정(수출용) 엘레틴정(레보세티리진염산염)(수출용) 안국모사프리드정(모사프리드시트르산염수화물)(수출용) 펜타블루5주 레토프라정40밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 토피칸정25밀리그람(토피라메이트) 슬리칸정(엘카르니틴) 락서스정 페보트정40밀리그램(페북소스타트) 페보트정80밀리그램(페북소스타트) 개스포린에프정

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