뮤타제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제)[수출명:엠-탈스정(M-TALS Tab)(Streptokinase, Streptodornase)

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성상	담홍색의 원형정제
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1995-10-05
품목기준코드	199501577
표준코드	8806428006509, 8806428006516, 8806428006523, 8806428006530, 8806428006547, 8806428006554, 8806428006561, 8806428006578
기타식별표시	장축크기 : 9.3mm 단축크기 : 9.3mm 두께 : 2.9mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제

총량 : 이 약 1정(285mg) 중|성분명 : 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 스트렙토키나제로서 10,000단위, 스트렙토도르나제로서 2,500단위|비고 :

첨가제 : 황색 5호, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 인산수소칼슘수화물, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 황색 5호

첨가제주의사항

효능효과

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☆(정제)

호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란

☆국내임상시험결과 추가제출

용법용량

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성인 : 1회 1 ∼ 2정, 1일 4회 경구투여한다.

체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않는다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 혈액응고이상 환자[플라스미노겐 또는 섬유소원(fibrinogen)의 혈중농도가 낮은 환자 등]

2) 혈소판 감소증 환자

3) 항응고제를 투여하고 있는 환자

4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

5) 출혈소인을 지닌 환자(위궤양, 최근의 외과적 수술, 출혈의 위험을 수반하는 외상, 뇌성전이 환자 등)

6) 조절되지 않는 중증의 고혈압 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 간기능이 저하된 환자(스트렙토키나제의 작용에 의해 생성되는 단백질 분해효소, 플라스미노겐 활성물질 및 플라스민의 활성 증가가 간기능 장애를 유발할 수 있다)

3. 이상반응

1) 과민반응 : 때때로 발진, 발적 등의 과민증상 및 아나필락시스/아나필락시스모양 반응(쇼크, 호흡곤란, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

2) 소화기계 : 설사, 때때로 식욕부진, 위부불쾌감, 복통, 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.

3) 혈액계 : 때때로 혈액응고시간의 연장, 출혈경향이 나타날 수 있다.

4) 피부 : 홍반성 발진, 피부염, 가려움이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 항원성이 있는 것으로 알려진 스트렙토키나제를 함유한다. 이 약의 사용과 연관된 과민반응 및 아나필락시스/아나필락시스모양 반응(쇼크, 호흡곤란, 두드러기를 포함)이 보고된 바 있다.

2) 이 약은 항원성이 있으므로 항체가 형성될 수 있다. 따라서 연용에 의한 효과감소를 야기할 수 있다. 또한, 항체가 형성됨에 따라 알레르기 반응이 나타날 위험성이 증가한다.

5. 상호작용

1) 항생물질, 비스테로이드계 소염진통제 등과의 병용 시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.

(1) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 불쾌감, 구내이상감, 호흡곤란, 어지럼, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X-선이상, 호산구 증가 등을 수반한 간질성폐렴, 호산구성 폐침윤이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 스트렙토키나제는 플라스미노겐을 활성 단백질 분해효소인 플라스민으로 활성화시켜 섬유소(fibrin)를 용해한다. 항응고제와의 병용투여로 인해 항응고제의 항응고 효과(출혈경향)가 증강될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 스트렙토키나제는 미량만이 태반을 통과하지만, 태아의 혈액으로부터 스트렙토키나제 특이성 항체가 발견된 바 있다. 의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우를 제외하고 임부에게 이 약을 투여하지 않는다.

2) 수유 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우를 제외하고 수유부에게 이 약을 투여하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로, 이 약은 소아에 투여하지 않는 것이 바람직하다.

8. 과량투여시의 처치

과량 복용 또는 과실로 인한 복용 시 대증적인 치료를 한다.

9. 적용상의 주의

1) 정해진 용법․용량을 지킨다.

2) 이 약의 투여로 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

3) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	실온, 차광보관, 기밀용기
사용기간	제조일로부터 18 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	300정/병
보험약가	642800650 ( 59원-2018.10.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	204,450
2017	379,610
2016	232,682
2015	349,926
2014	351,131

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-11-19	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2017-09-16	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2017-09-16	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2017-09-16	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2011-12-26	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2008-08-05	변경항목제품명칭변경
순번7	변경일자2008-04-30	변경항목제품명칭변경
순번8	변경일자2005-07-24	변경항목효능효과변경
순번9	변경일자2005-07-24	변경항목용법용량변경
순번10	변경일자2005-07-24	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11	변경일자1998-12-19	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	고려제약(주)
대표자명	박상훈
업종	의약품
업소허가일자	1972-12-17
주요제품	고려세파클러캡슐(세파클러수화물) 레보콤비에스액 클리어톡크림 트리시드정 로피맥스피디정8밀리그램(로피니롤염산염) 로피맥스피디정4밀리그램(로피니롤염산염) 로피맥스피디정2밀리그램(로피니롤염산염) 오로텐션에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 오로텐션에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 오로텐션에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 멀티큐텐플러스정 하벤허브에프캡슐 타바텍트정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 타바텍트정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 바이락스클리어크림 프레가린캡슐25밀리그램(프레가발린) 프레가린캡슐50밀리그램(프레가발린) 터비나쿨스프레이액 프레가린캡슐300밀리그램(프레가발린) 실리톤연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) 아미푸렉스골드정 디멘스타정(콜린알포세레이트) 듀오크라네오건조시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)) 리노포스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 솔리스탑정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔리스탑정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 류마스펜하이드로카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) 프루나펜하이드로카타플라스마(플루르비프로펜) 라사로틴정50밀리그램(라코사미드) 라사로틴정100밀리그램(라코사미드) 한방원카타플라스마 스트록스타서방캡슐 레보콤비액 멀티큐텐골드정 마이트비정 메모큐액 멀스토구강용해필름(메클리진염산염수화물) 로이코비에스액 하벤플러스나잘스프레이 하벤프레쉬나잘스프레이 터비나플러스크림 콜로덤에스액 펜스톱연질캡슐(덱시부프로펜) 브론카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)) 리포스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 리포스토정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 오로텐션정10/40밀리그램 오로텐션정5/40밀리그램 오로텐션정5/20밀리그램 뉴로셉트구강용해필름5(도네페질) 뉴로셉트구강용해필름10(도네페질) 스파메드정 리포스토정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 뉴로셀텍정 쎌브릭캡슐(세레콕시브) 하벤코정 에소록센정 듀로프렉스캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 잔타스에프정(라니티딘염산염) 류마크로정(아세클로페낙) 듀로프렉스캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 자이날큐연질캡슐(나프록센) 하벤유에스캡슐 본하이알플러스주(히알루론산나트륨) 베베킨크림0.25%(프레드니카르베이트) 하벤코프큐연질캡슐 하벤큐연질캡슐 하벤콜큐연질캡슐 라이클뷰점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 레비로틴정1000밀리그램(레비티라세탐) 아토모테라캡슐25밀리그램(아토목세틴염산염) 아토모테라캡슐40밀리그램(아토목세틴염산염) 아토모테라캡슐18밀리그램(아토목세틴염산염) 하벤골드캡슐 프레가린캡슐150밀리그램(프레가발린) 레비로틴정250밀리그램(레비티라세탐) 레비로틴정500밀리그램(레비티라세탐) 이소트렌연질캡슐20밀리그램(이소트레티노인)(수출용) 브론카민시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2)) 자이피스오디정 5밀리그램(올란자핀) 프레가린캡슐75밀리그램(프레가발린) 멀티큐텐디정 프루나펜플라스타(플루르비프로펜) 자이피스오디정 10밀리그램(올란자핀) 뉴멘타민서방캡슐24밀리그램(갈란타민브롬화수소산염) 뉴멘타민서방캡슐16밀리그램(갈란타민브롬화수소산염) 시타프렉스정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 고려칸데사르탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 루케마츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 유라케어로션 티로케어겔(티로트리신) 고려칸데사르탄플러스정 진코멕신정120mg(은행엽건조엑스) 루케마츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 루케마정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 뉴멘타민서방캡슐8밀리그램(갈란타민브롬화수소산염) 카디렉스정 5mg/20mg 카디렉스정 5mg/10mg 시타프렉스정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 로피맥스정0.25밀리그램(로피니롤염산염)