소아용크라미드과립(록시트로마이신)

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성상	백색 내지 미황색의 과일향이 있는 과립제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1999-11-23
품목기준코드	199903374
표준코드	8806482007702, 8806482007719

원료약품 및 분량

유효성분 : 록시트로마이신

총량 : 이 약 1그램 중|성분명 : 록시트로마이신|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 역가

첨가제 : 아스파탐, 탤크, 폴리에틸렌글리콜6000, 메타아크릴산메타아크릴산메칠코폴리머60, 포비돈, D-소르비톨, 시트르산수화물, 크로스포비돈, 오렌지미크론

첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐

첨가제주의사항

효능효과

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○ 유효균종

연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 수막염균, 임균, 보르데텔라 백일해, 카타르구균, 디프테리아균, 클로스트리듐 퍼프린젠스, 폐렴미코플라스마, 클라미디아 트라코마티스, 우레아플라스마 우레알리티쿰, 레지오넬라 뉴모필라, 캄필로박터 파일로리, 공장캄필로박터, 가드네렐라 바지날리스, 인플루엔자균, 황색포도구균, 콜레라균, 앵무병 클라미디아

○ 적응증

- 인후두염, 급성기관지염, 편도염, 세균성폐렴, 미코플라스마폐렴 등 호흡기 감염증

- 임균에 의한 감염을 제외한 생식기감염증 및 성병

- 중이염, 부비동염

- 모낭염, 종기, 종기증, 옹종, 단독, 연조직염, 림프관(절)염, 생인손, 화농성 손발톱주위염, 피하농양, 한선염, 응괴성 여드름, 감염성 죽종

- 수막염균성 수막염환자와 접촉한 경우에 감염 예방 목적

- 치관주위염, 치주조직염

용법용량

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(정제)

성인 : 록시스로마이신으로서 1회 150㎎(역가)을 1일 2회 아침, 저녁식전에 경구투여한다.

폐렴의 경우 1일 1회 300mg(역가)을 아침 식전에 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(소아용 정제)(과립제)(현탁제)

소아 : 임상실험에서 사용한 평균투여용량은 1일 체중 Kg당 6mg(역가)이다. 이 약은 1일 체중 Kg당 5～8mg(역가)을 2회 분할 경구투여하며, 체중에 따른 용량은 다음과 같다.

- 보통 체중 6～11Kg의 소아인 경우 : 1회 25mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 2.5mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)

- 체중 12～23Kg의 소아인 경우 : 1회 50mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 5mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)

- 체중 24～40Kg의 소아인 경우 : 1회 100mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 10mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)

사용상의주의사항

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1. 경고

스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, 급성전신성발진성농포증과 같은 중증 수포성 피부 반응이 보고되었다 (‘4.이상반응’항 참조). 만약 이러한 중증 수포성 피부 반응의 증상이나 징후(예. 물집이나 점막 손상과 같은 진행성 피부 발진)가 나타나면 투여를 중지해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 마크로라이드계 항생물질에 과민반응 환자

2) 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 피모짓을 투여 중인 환자

3) 에르고트 알칼로이드(에르고타민, 디히드로에르고타민 함유제제), 미졸라스틴을 투여 중인 환자(말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상을 일으킬 수 있다.)

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자

2) 고령자

3) 다른 항생물질(마크로라이드계 항생물질, 린코마이신, 클린다마이신, 클로람페니콜)와의 병용 시 교차내성에 주의한다.

4) 이 약을 포함한 마크로라이드계 항생물질은 일부 환자에서 심전도 상 QT 간격을 연장시킬 가능성이 있다. 그러므로 선천적으로 QT간격이 연장된 환자, 부정맥 발생 위험이 있는 환자(예; 교정되지 않은 저칼륨혈증, 혹은 저마그네슘혈증, 임상적으로 유의한 서맥), Class IA 또는 Class III의 항부정맥 약물과 아스테미졸, 시사프리드, 피모짓 등을 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여 시에는 주의가 필요하다.

5) 다른 마크로라이드계 항생물질에서 알려진 것과 같이, 이 약은 중증근무력증을 악화시킬 가능성이 있다.

4. 이상반응

1) 쇽 (아나필락틱 쇽) : 드물게 쇽을 유발하는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.

2) 과민반응 : 발열 때때로 발진, 알레르기성 피부반응, 맥관부종 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 혈액계 : 때때로 호산구 증가, 무과립구증, 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있다.

4) 간장 : 담즙울체성 또는 간세포성 급성간염(때때로 황달 동반) 또는 AST, ALT, ALP, 혈청 빌리루빈 등의 상승이 나타날 수 있다.

5) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 위부불쾌감(소화불량), 위통, 복통, 복부팽만감, 설사(때때로 출혈을 동반), 위막성대장염, 묽은 변 등이 나타날 수 있다. 드물게 출혈성 대장염 등의 혈변을 동반하는 중증의 대장염이 나타나는 경우가 있으므로 복통, 빈번한 설사가 있는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 췌장염 증상이 보고된 바 있으나 대부분의 환자는 췌장염이 이상반응으로 알려진 약물을 병용하였다.

6) 클로스트리듐 디피실(Clostridium difficile)에 의한 질환 : 이 약의 치료 중 또는 치료 이후 중증이거나 지속적이거나 출혈이 있는 설사를 하면, 위막성대장염의 증상일 수 있다. 만약 위막성대장염이 의심되면, 즉시 투여를 중지해야 한다.

7) 호흡기계 : 기관지경련, 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 동반하는 간질성 폐렴이 나타나는 경우가 있으므로 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등의 적절한 처치를 한다.

8) 신경계 : 졸음, 드물게 두통, 어지러움, 혀의 마비, 마비 등이 나타날 수 있다.

9) 감각기계 : 다른 마크로라이드계 항생물질과 마찬가지로 미각이상(무미각증 포함) 및 후각이상(후각상실 포함)이 나타날 수 있다.

10) 피부 : 다형홍반, 자반증, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해에 이르는 피부반응은 드물게 나타날 수 있다. 시판 후 조사에서 급성전신성발진성농포증이 보고되었다.

11) 감염 : 다른 항생제에서와 마찬가지로, 이 약 사용 시 특히 장기간 투여하는 경우 비감수성 병원균의 과잉성장으로 인한 중복감염을 일으킬 수 있으므로 환자의 상태를 지속적으로 평가하는 것이 필요하다. 치료 중 중복감염이 나타나면 적절한 조치를 취해야 한다.

12) 귀 및 내이 : 일시적인 난청, 청각장애, 어지러움

13) 눈 : 시판 후 조사에서 시력 장애, 시야흐림, 안구충혈이 보고되었다.

14) 기타 : 전신권태감, 무력감, 심계항진, QT 연장, 심실성빈맥(Torsades de pointes 포함), 관절통, 비출혈, 월경이상 드물게 구강 및 질점막의 염증(칸디다에 의한 중복감염), 환각, 착란이 보고되어 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 간기능이 손상된 환자에는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여해야 하는 경우에는 정기적으로 간기능 검사를 실시하여 용량을 조절해야 한다.

3) 신장을 통해 배설되는 양이 적기 때문에 신부전 환자의 경우에도 용량을 조절할 필요가 없다.

4) 정상적인 치료 용량의 10배 이상을 투여한 어린 동물에서 골단연골층의 이상이 보고되었다. 따라서 1일 체중 Kg당 5~8mg의 용량으로 최고 10일을 초과하여 투여하지 않도록 한다(소아용 제제에 한함.).

6. 상호작용

1) 이 약은 간장에서 대사되는 각종 약들의 대사를 억제하여 다음 약들의 혈중농도를 높여 드물게 QT 연장, 심실부정맥(Torsades de pointes 포함) 등의 심혈관계 이상반응이 나타날 수 있으므로 병용하지 않는다: 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 피모짓

2) 에르고트 알칼로이드(에르고타민, 디히드로에르고타민): 중증의 말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상과 같은 급성 에르고트 독성이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

3) 테오필린과 병용투여 시에 테오필린의 혈중농도가 상승하여 중독증상(구역, 구토)을 일으킬 수 있다.

4) 카르바마제핀 (1일 1회 200mg)과 병용투여하여도 카르바마제핀의 혈장농도는 변하지 않는다.

5) 와파린칼륨의 작용을 증강시켜 출혈증상을 일으킬 수 있다.

6) 시클로스포린: 이 약과 병용투여 시 시클로스포린의 혈중농도가 약간 상승되나 용량을 조절할 필요는 없으나 신부전 환자의 경우 신독성이 증가된다.

7) 미다졸람: 이 약과 병용투여 시 미다졸람 농도-시간 곡선에서 AUC를 높이고 미다졸람의 반감기를 연장시켜 효과를 강하고 오래 지속시킬 수 있다.

8) 디곡신의 흡수를 높일 수 있으며 디곡신의 과다복용을 초래할 수 있다.

9) 다른 마크로라이드계 항생물질과 마찬가지로 Class IA 또는 Class III의 항부정맥 약물을 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여 시에는 주의가 필요하다.

10) 미졸라스틴과 병용투여시 말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상을 일으킬 수 있다.

11) 이 약은 약한 CYP3A 억제제이다. CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물은, 이 약에 의해 약 2배 이하의 상승 효과를 나타낸다. CYP3A에 의해 대사되는 약(리파부틴, 브로모크립틴 등)과 함께 처방된 경우 주의가 필요하다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(랫트)에서 임상용량의 약 80배에서 태자의 외표이상 및 골격이상의 발현빈도가 대조군에 비하여 높다는 보고가 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유로 소량 이행되므로 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에서는 반감기가 연장된다. 그러나 12시간 간격으로 150mg(역가)을 반복투여한 후에 정상상태에서의 최고혈중농도와 투여간 혈중농도시간곡선하면적(AUC)이 젊은 환자에서의 경우와 동일하므로 고령자에게 투여 시 용량을 조절할 필요가 없다.

9. 기계 조작 및 운전에 대한 영향

어지러움, 시력장애, 시야흐림은 환자의 기계 조작 또는 운전 능력에 영향을 미칠 수 있다. (‘3.이상반응’항 참조)

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에르고타민[록시트로마이신]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 미졸라스틴[록시트로마이신]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상등
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 디히드로에르고타민[록시트로마이신]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)위험증가
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 록시트로마이신[피모지드]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 심실부정맥(Torsades de pointes 포함)등의 심혈관계 이상반응

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-08-18	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2016-03-02	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2014-02-24	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2008-11-01	변경항목제품명칭변경
순번5	변경일자2008-08-21	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2008-06-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자2007-11-25	변경항목효능효과변경
순번8	변경일자2007-11-25	변경항목용법용량변경
순번9	변경일자2007-11-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10	변경일자2007-10-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11	변경일자2005-01-22	변경항목효능효과변경
순번12	변경일자2005-01-22	변경항목용법용량변경
순번13	변경일자2005-01-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번14	변경일자2002-11-24	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번15	변경일자2002-03-14	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	(주)유영제약
대표자명	유우평
업종	의약품
업소허가일자	1960-07-30
주요제품	쎄레시브캡슐100밀리그램(세레콕시브) 유레타졸서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 유레타졸서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 리포시드정(티옥트산) 루칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 루칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 유젠타듀오정2.5/500밀리그램 유젠타듀오정2.5/850밀리그램 유라닥사캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 유라닥사캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 유젠타정(리나글립틴) 유젠타듀오정2.5/1000밀리그램 유픽스정5밀리그램(아픽사반) 유픽스정2.5밀리그램(아픽사반) 유영베라센주(자하거추출물) 와이셉트정10밀리그램(도네페질염산염일수화물) 와이셉트정5밀리그램(도네페질염산염일수화물) 유영티카정60밀리그램(티카그렐러) 유영티카정90밀리그램(티카그렐러) 유세트론주(팔로노세트론염산염) 비타씨업주(아스코르브산) 유스테인캡슐(에르도스테인) 유스타민정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 유라리스주 와이블루주 하이치온주(글루타티온(환원형)) 비타디업주(콜레칼시페롤) 엘라주(티옥트산) 유영레보플록사신주(레보플록사신수화물) 에페손정(에페리손염산염)(수출용) 폴리나인주(폴산) 칼디톡스주(에데트산칼슘디나트륨)(수출용) 트윈콤보정80/5밀리그램 셀레뉴업주(아셀렌산) 알토리톤플러스정 유영클래리트로마이신정250mg 아모크린정625mg(아목시실린-클라불란산칼륨) 유영레보드로프로피진정 에스카인크림10.56%(리도카인)(수출용) 아르티스F정[애엽이소프로판올연조엑스(20→1)] 글리알포정(콜린알포세레이트) 유스메졸캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 유스메졸캡슐20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 유영에이티피주20mg(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 유리텍정(리루졸) 세로카정5/20밀리그램 세로카정10/40밀리그램 세로카정5/40밀리그램 쎄레시브캡슐200mg(세레콕시브) 리버크루드정1밀리그램(엔테카비르수화물) 리버크루드정0.5밀리그램(엔테카비르수화물) 유칼린정(칼리디노게나제) 유록틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 유록틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 유로스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 유영아스피린장용정100mg 류스펜정(록소프로펜나트륨수화물) 듀오포지정5/80밀리그램 듀오포지정10/160밀리그램 듀오포지정5/160밀리그램 글리피온정(글리메피리드) 아로낙정(아세클로페낙) 이반포스주(이반드론산나트륨일수화물) 크로피렐정(클로피도그렐황산수소염) 유영레바미피드정 티지프리정(페노피브레이트) 비제라정50밀리그램(실데나필시트르산염) 멜로디핀에스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 리마스트정(리마프로스트알파덱스) 비제라정100밀리그램(실데나필시트르산염) 아르티스정[애엽이소프로판올연조엑스(20→1)] 아자설판장용정250밀리그램(설파살라진)(수출용) 라라카캡슐75밀리그램(프레가발린) 라라카캡슐150밀리그램(프레가발린) 유영덱시부프로펜연질캡슐 피라바정(피타바스타틴칼슘) 유영염화리소짐정(수출용)(수출명 : K-zym Tab.) 올레사탄플러스정 올레사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 유영세페핌염산염수화물주1g(수출용) 알토리톤정150밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물) 유영세프티족심나트륨주1그램(수출용) 유영설박탐나트륨.세포페라존나트륨주사(수출용) 큐로스캡슐(시클로세린)(수출용) 훼리난주(수크로오스수산화제이철착염)(수출용) 유로티닌정(옥시부티닌염산염)(수출용) 아르텐정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 몬테어츄정4밀리그람(몬테루카스트나트륨) 몬테어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테어츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 네오실리칸연질캡슐(수출용) 복합실리칸연질캡슐 써큐엣정5/10밀리그램(수출용) 듀오탄정160/12.5mg 듀오탄정80/12.5mg 마크로맥스건조시럽(아지트로마이신수화물) 레보셋액(레보세티리진염산염) 아스파에르정주(L-아스파르트산-L-오르니틴) 레보셋정(레보세티리진염산염) 안파드록스캡슐(세파드록실수화물)