제일알지싹세티연질캡슐(세티리진염산염)

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성상	무색 내지 연보라색의 내용물이 든 보라색의 투명한 타원형 연질캡슐
모양	타원형
업체명
위탁제조업체	(주)알피바이오
전문/일반	일반의약품
허가일	2018-08-08
품목기준코드	201803236
표준코드	8800543005607, 8800543005614
기타식별표시	식별표시 : JH050007 장축크기 : 12.7mm 단축크기 : 7.7mm 두께 : 7.7mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 세티리진염산염

총량 : 1캡슐(460 밀리그램) 중-|성분명 : 세티리진염산염|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 적색3호, 숙신산젤라틴, 포비돈, 프로필렌글리콜, 청색1호, 폴리에틸렌글리콜400, 정제수, 에틸바닐린, 부분탈수유동소르비톨, 수산화칼륨

효능효과

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계절성 및 다년성 알레르기성 비염(코염), 알레르기성 결막염, 만성 특발성(원인불명의) 두드러기, 피부 소양증(가려움증)

용법용량

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1. 성인 및 6세 이상의 소아 : 세티리진염산염으로서 1일 1회 10 mg 취침 전에 경구투여한다(먹는다, 복용한다).

2. 이상반응에 민감한 환자의 경우는 5 mg씩을 아침, 저녁에 투여한다.

3. 연령(나이), 증상에 따라 적절히 증감한다.

4. 중등도 ~ 중증(심한 증상)의 신장애(신장장애) 환자 : 투여 간격은 환자의 신기능에 따라 조절되어야 한다. 다음 표를 참조하여 용량을 조절한다. 이 용량 표를 사용하기 위해서는 mL/min 단위의 크레아티닌 청소율 (CLcr)이 필요하다. CLcr (mL/min)은 다음 공식을 이용하여 혈청 크레아티닌 (mg/dL) 측정치로부터 계산된다 :

CLcr =	[140 – 연령 (세)] × 체중 (kg)	(여성인 경우 × 0.85)
	72 × 혈청 크레아티닌 (mg/dL)

* 신기능이 손상된 성인 환자에 대한 용량 조절

구분	크레아티닌 청소율 (mL/min)	용량 및 빈도
정상	≥80	1일 1회, 10 mg
경증 (가벼운 증상)	50 – 79	1일 1회, 10 mg
중등도	30 – 49	1일 1회, 5 mg
중증 (심한 증상)	< 30	매 2일마다 1회, 5 mg
말기 단계의 신 질환을 가진 투석중인 환자	<10	금기

신장애(신장장애)를 가진 소아 환자는 환자의 신 청소율과 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조절해야 한다.

사용상의주의사항

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1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것

1) 이 약 및 히드록시진 또는 피페라진 유도체에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 신부전 환자 (크레아티닌 청소율 < 10mL/min)

3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

4) 6세 미만의 유아

2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것

1) 테오필린 (1일 1회, 400 mg)과 세티리진의 다회 투여 연구에서 테오필린의 약물동태는 세티리진과 함께 투여시 변화되지 않은 반면, 세티리진의 청소율은 약간 (16 %) 감소하였다.

2) 리토나비어 (600 mg, 1일 2회)와 세티리진 (1일 10 mg)의 다회 투여 연구에서, 리토나비어의 분해는 세티리진과 함께 투여시 약간 변화 (-11 %)된 반면, 세티리진에 대한 노출 정도는 약 40 % 증가하였다.

3. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것

1) 이 약이 모유를 통해 미량 분비되므로 투여 중에는 수유를 중단한다.

2) 다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 함께 투여하지 않는다.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 신장애(신장장애) 환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)

2) 간장애 환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)

3) 노인(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)

이 약은 주로 신장을 통해 배설되므로 일반적으로 신기능이 저하되어 있는 노인에서는 혈중 농도 과다상태가 지속될 수 있으므로 저용량으로 신중히 투여를 시작하고 이상이 인정될 경우에는 감량하거나 복용중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 간질 환자 및 발작 위험성이 있는 환자

5) 이 약은 소변고임의 위험을 증가시킬 수 있으므로 소변고임의 선행요인(예: 척수 병변, 전립선 비대증)이 있는 환자에게 사용시 주의하여야 한다.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 과량투여시의 증상 및 처치

- 증상 : 세티리진의 과량 투여 후에 관찰된 증상들은 주로 중추신경계 영향 또는 항콜린성 효과로 여겨지는 영향과 관련되어 있다. 1일 권장용량의 최소 5배를 복용한 후에 보고된 이상반응은 다음과 같다: 혼돈, 설사, 어지러움, 피로, 두통, 권태감, 동공확대, 가려움증, 초조, 진정, 졸림, 혼미, 빠른맥, 떨림 및 소변고임.

- 처치 : 세티리진에 대한 특별한 해독제는 알려져 있지 않다. 만일 본 약물을 과량 투여한 경우에는, 증상에 따른 치료 또는 보조 치료가 권장된다. 복용한 지 얼마 되지 않은 경우에는 위 세척을 고려해야 한다.

세티리진은 투석에 의해 효과적으로 제거되지 않는다.

2) 정신신경계 : 졸음, 두통, 때때로 권태감, 마비감, 무력증, 초조, 감각이상, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 머리무거움, 흥분, 경련, 운동이상, 근육긴장이상, 실신, 떨림, 공격성, 혼돈, 우울, 환각, 불면증, 틱 장애, 기억상실, 기억장애, 자살관념이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 목마름, 입술건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌감, 소화불량, 복통, 위통, 복부불쾌감, 설사, 드물게 구토, 위장장애, 입술염, 미각이상, 식욕증진이 나타날 수 있다.

4) 순환기계 : 드물게 빠른맥, 부정맥, 혈압상승, 때때로 두근거림이 나타날 수 있다.

5) 혈액 : 혈관염, 때때로 백혈구 감소, 호중구 감소, 림프구 증가, 호산구 증가, 드물게 단구 증가, 혈소판 증가가 나타날 수 있다. 또한 드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

6) 면역계, 피부 및 피하조직 : 광과민증, 드물게 과민증 및 과민성 쇼크, 때때로 부기, 가려움, 발진, 드물게 두드러기, 혈관부기, 고정약물발진이 나타날 수 있다.

7) 눈 : 드물게 흐린 시력, 결막충혈, 안조절 장애, 전후축의 안구운동(oculogyration)이 나타날 수 있다.

8) 귀 및 미로 : 현기증

9) 간 : 때때로 AST, ALT, ALP, 총빌리루빈, γ-GTP, LDH의 상승 등 간기능 장애(초기증상 : 전신권태감, 식욕부진, 발열, 구역 등), 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) 신장 : 때때로 BUN 상승, 당뇨, 피섞인 소변, 드물게 배뇨 곤란, 야뇨증, 소변고임이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 인두염, 기침, 코피, 기관지경련, 청력이상, 시각이상, 때때로 가슴통증, 드물게 월경불순, 귀울림, 비염, 체중 증가가 나타날 수 있다.

12) 세티리진 투여 중단 후, 일부 환자에서 가려움증 및/또는 두드러기가 보고되었다.

6. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항

1) 이 약은 알레르기항원피내반응을 억제하므로 알레르기항원피내반응검사를 실시하기 3 ～ 5일 전에는 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 건강한 지원자에게 1일 20 ～ 25 mg을 투여한 결과, 민첩성이나 반응시간에 어떠한 부작용도 나타내지 않았으나 운전이나 기계조작 시에는 용량을 초과하지 않는다. 라세미체(광학이성질체)가 알코올의 영향을 증가시키지 않을 것으로 보여지나(0.5 g/L 혈액 수준), 알코올 또는 기타 CNS 억제제를 병용 투여하면 경계심이 추가로 감소될 수 있고 수행 장애를 야기할 수 있다.

3) 증상에 따라 이 약으로서 1일 10mg 투여로 개선이 없을 경우, 의사 또는 약사의 지시에 따라 1일 20mg까지 투여한 임상보고가 있다.

4) 세티리진의 흡수 속도는 음식물에 의해 1시간 정도 감소되지만, 흡수 정도는 감소되지 않는다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 잘못된 사용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 세티리진	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	10캡슐/PTP
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	155,198

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-04-02	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	제일헬스사이언스(주)
대표자명	한상철
업종	의약품
업소허가일자	2016-11-10
주요제품	트리싹정200밀리그램(트리메부틴말레산염) 스피드싹연질캡슐(아세트아미노펜) 제일맥문동탕엑스과립 제일반하사심탕엑스과립 제일우황청심원현탁액 제일쿨키드크림 제일테르비케어크림(테르비나핀염산염) 담엔싹정 타조펜주4.5그램(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨) 타조펜주2.25그램(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨) 펜싹프레쉬연질캡슐 제일경옥고 썬더겔9.6%(리도카인) 케어시딜액 제일한방테이핑파프카타플라스마 치앤싹캡슐(디오스민) 제일콘드로600정 레드리버연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) 제일알지싹세티연질캡슐(세티리진염산염) 제일알지싹로라연질캡슐(로라타딘) 제일빅파프카타플라스마(플루르비프로펜) 레이디원연질캡슐 제일디쿨24플라스타(디클로페낙나트륨) 푸로싹연질캡슐(나프록센) 위싹정 제일케토파워카타플라스마(케토프로펜) 센실라정(센텔라정량추출물) 무조실원스외용액(테르비나핀염산염) 파인싹연질캡슐(클로닉신리시네이트) 디오니스액(삼두해정탕) 제일다이파프 제일롱파프플라스타(록소프로펜나트륨수화물) 제일동전파프플라스타 제일쿨팝겔(디클로페낙디에틸암모늄) 제일벤게이카타플라스마(L-멘톨)(수출용) 악사노바액티브카타플라스마(수출용)(수출명: Axanova Activ Patch) 제일쿨텍카타플라스마 제일소프트핫카타플라스마 제일한방파프수에스카타플라스마 제일한방파프수플러스카타플라스마 리버텍션연질캡슐 인포탑플라스타(인도메타신) 덱시부펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제일파프케이카타플라스마(케토프로펜) 제일펠비낙첩부제(펠비낙) 알조신정(알푸조신염산염) 디클로펜24첩부제(디클로페낙디에틸암모늄) 세테탄주1그램(세포테탄) 제일탑첩부제(플루르비프로펜) 제일한방파프수카타플라스마 제일악사노바카타플라스마(수출용)(수출명:AXANOVAJEILCoolPatch) 페인카타플라스마96(L-멘톨)(수출용)(수출명:PainReliefTherapypatch,Cold&HotPainReliefTherapyPatch) 미니센스플라스타 제일한방파프에이카타플라스마 팦센스카타플라스마 무르페패취(피록시캄) 제일찜질파프카타플라스마 케펜텍-엘플라스타(케토프로펜) 팦킨스카타플라스마 케펜텍플라스타(케토프로펜)(수출명 : KEFEN) 제일케이카타플라스마(케토프로펜) 진녹천액 쿨텍스카타플라스마 사니크린카타플라스마 제일쿨파프 제일핫파프(군납명:노닐산바닐아미드카타플라스마제)