| 성상 | 흰색의 장방형 필름코팅정제 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2006-01-23 |
| 품목기준코드 | 200600583 |
| 취소/취하구분 | 취하 |
| 취소/취하일자 | 2017-10-30 |
| 표준코드 | 8806529012102 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : SU010068 장축크기 : 14.3mm 단축크기 : 8.3mm 두께 : 6.7mm |
원료약품 및 분량
유효성분 : 펙소페나딘염산염, 슈도에페드린염산염
총량 : 1정(590.0mg) 중|성분명 : 슈도에페드린염산염|분량 : 120.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정(590.0mg) 중|성분명 : 펙소페나딘염산염|분량 : 60.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 탤크, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 콜로이달실리콘디옥사이드, 프로필렌글리콜, 크로스카멜로오스소디움, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 카보머호모폴리머, 미결정셀룰로오스, 카르나우바납, 히프로멜로오스
효능효과
계절알레르기비염에 의한 다음 증상의 완화 : 재채기, 콧물, 코·구강·인후의 가려움, 눈의 가려움, 눈물흘림증, 충혈, 비충혈
이 약은 펙소페나딘염산염의 항히스타민 효과와 수도에페드린염산염의 비충혈 제거효과가 모두 요구될 때 사용할 것.
용법용량
성인 및 12세 이상의 청소년 : 1회 1정 1일 2회 복용할 것(음식물과 함께 섭취하지 않는 것이 바람직하다.).
단, 신기능이 감소된 환자는 초기용량으로 1일 1회 1정을 복용하는 것이 바람직하다.
12세 미만의 어린이 : 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 펙소페나딘, 수도에페드린 또는 이 약의 기타 성분에 과민반응을 나타내는 사람
2) 협우각 녹내장 환자
3) 요저류 환자
4) MAO 억제제를 복용중이거나 복용을 중단한지 14일 이내의 사람
5) 중증의 고혈압이나 중증의 관상동맥질환을 가진 사람
6) 아드레날린 제제 혹은 이와 유사한 화학구조를 가진 약물에 과민반응이 있거나 특이체질인 사람
7) 아드레날린 제제에 대한 특이증상(불면증, 어지럼, 허약, 떨림, 부정맥)을 보이는 사람
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
MAO억제제 : 이 약은 MAO억제제를 복용중인 환자나 복용을 중단한지 14일 이내의 환자는 복용해서는 안된다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 고혈압 환자
2) 당뇨 환자
3) 허혈심장질환 환자
4) 안압이 높은 환자
5) 갑상샘기능항진증 환자
6) 신장애 환자(초기 저용량을 투여해야 한다.)
7) 전립선 비대증 환자
8) 에페드린에 과다반응 환자
9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
(1) 마우스에 대한 광범위한 생식독성시험에서 펙소페나딘은 생식능력을 손상시키거나 기형발생을 유발하지 않았으며, 출생 전후 발달을 손상시키지 않았다.
(2) 테르페나딘을 단독으로 최고 300 mg/kg까지 랫트와 토끼에 경구투여하였을 때 기형발생을 유발하지 않았다(테르페나딘 300 mg/kg은 랫트와 토끼에서 사람 성인의 1일 경구 최고 권장용량에서의 AUC 값에 대해 각각 4배, 30배의 펙소페나딘 AUC 값을 나타내었다.).
(3) 테르페나딘과 수도에페드린염산염을 1 : 2의 비율로 랫트와 토끼에 투여한 시험을 수행하였다. 그 결과 랫트에서 경구용량 150/300 mg/kg을 투여하였을 때 태아의 체중감소와 파상늑골을 동반한 골화지연이 관찰되었다(테르페나딘 150 mg/kg은 성인의 1일 경구 최고 권장용량에서의 AUC 값에 대해 약 4배의 펙소페나딘 AUC 값을 나타내었으며, 수도에페드린염산염 300 mg/kg은 mg/m2를 기준으로 성인 1일 경구 최고 권장용량의 10배를 나타내었다.).
토끼에서는 경구용량 100/200 mg/kg에서 태아의 체중감소가 나타났으며, 테르페나딘 100 mg/kg은 성인의 1일 경구 최고 권장용량에서의 AUC 값에 대해 약 10배의 펙소페나딘 AUC값을 나타내었다. 수도에페드린염산염 200 mg/kg은 mg/m2를 기준으로 성인 1일 경구 최고 권장용량의 약 15배를 나타내었다.
(4) 랫트에서 150 mg/kg의 테르페나딘을 투여하였을 때 용량과 관계된 태아 체중증가율과 생존률의 감소가 관찰되었다(이 용량은 성인의 1일 경구 최고 권장용량에서의 AUC 값에 대해 약 4배의 펙소페나딘 AUC 값을 나타내었다).
(5) 임부에 대한 적절한 임상시험은 수행되지 않았으므로 임신기간 중에 치료의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
10) 수유부
(1) 펙소페나딘이 모유로 이행되는지는 알려지지 않았으나 수유부에 투여할 때는 신중하게 투여하여야 한다.
(2) 수도에페드린염산염은 단독으로 모유로 이행하며 모유에서의 농도가 혈중농도에 비해 지속적으로 높게 나타났다. 따라서 수유부에는 신중하게 투여하여야 하며 투여를 중단할 것인지 수유를 중단할 것인지를 결정하여야한다.
11) 어린이
12세 미만의 어린이 환자에 대해서는 안전성과 유효성이 확립되지 않았다.
12) 고령자
65세 이상의 고령환자에 대해서는 충분한 증례의 임상시험이 수행되지 않았으나 일반적으로 고령환자에 대한 용량 선택은 신중해야 하며 보통 최소용량으로 시작하여 간, 신장, 심장기능의 저하나 합병증 등을 빈번하게 체크하여 그 결과를 반영하여야 한다. 수도에페드린 성분은 신장으로 배설되는 것으로 알려져 있으며 따라서 고령환자와 같이 신기능이 저하된 환자에 있어서는 이상반응의 우려가 있으므로 용량선택에 있어 신중을 기하여야 하며 신장기능을 모니터링하는 것이 필요하다.
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 신경과민, 현기증, 불면증 등의 증상이 나타날 경우
2) 임상시험 결과 펙소페나딘염산염과 수도에페드린염산염 복합제의 이상반응은 펙소페나딘염산염과 수도에페드린염산염 각각의 이상반응과 유사하며 불면증, 두통, 구역, 구갈, 어지럼, 초조, 신경과민, 불안, 두근거림 등 주로 수도에페드린염산염군에서 나타난 이상반응이 대부분인 것으로 나타났다.
3) 펙소페나딘염산염 : 졸음, 두통 등 이상반응 발현은 위약(placebo) 투여군과 비슷한 정도의 비율이었다. 피로, 불면, 신경과민, 수면장애 또는 마몽(魔夢), 발진, 두드러기, 가려움 및 혈관부종/흉부압박/호흡곤란/홍조/전신아나필락시스와 같은 과민반응이 드물게 보고되었다.
4) 수도에페드린염산염 : 과민반응이 있는 환자에 있어 중등도의 중추신경 흥분작용이 나타날수 있다. 신경과민, 흥분, 불안, 어지럼, 쇠약, 불면증, 식욕부진, 구역 또는 구갈이 나타날수 있으며, 두통, 졸음, 빈맥, 두근거림, 압력상승작용/고혈압, 심부정맥, 허혈성 대장염이 보고되었다. 또한 교감신경흥분 약물들은 공포, 불안, 긴장, 진전, 환각, 발작, 창백, 호흡곤란, 배뇨곤란, 심혈관 허탈 등을 나타낼 수 있다.
5) 계절알레르기 비염에 대한 임상시험에서 1 % 이상의 발현율을 보인 이상반응은 다음 표와 같다.
| 이상반응 |
펙소페나딘염산염 60 mg /수도에페드린염산염 120 mg 복합제(1일 2회) (n = 215)(%) |
펙소페나딘염산염 60 mg(1일 2회) (n = 218)(%) |
수도에페드린염산염 120 mg(1일 2회) (n = 218)(%) |
| 두통 |
13.0 |
11.5 |
17.4 |
| 불면증 |
12.6 |
3.2 |
13.3 |
| 구역 |
7.4 |
0.5 |
5.0 |
| 구갈 |
2.8 |
0.5 |
5.5 |
| 소화불량 |
2.8 |
0.5 |
0.9 |
| 인후자극 |
2.3 |
1.8 |
0.5 |
| 현기증 |
1.9 |
0.0 |
3.2 |
| 초조 |
1.9 |
0.0 |
1.4 |
| 요통 |
1.9 |
0.5 |
0.5 |
| 심계항진 |
1.9 |
0.0 |
0.9 |
| 신경과민 |
1.4 |
0.5 |
1.8 |
| 불안 |
1.4 |
0.0 |
1.4 |
| 상기도감염 |
1.4 |
0.9 |
0.9 |
| 복통 |
1.4 |
0.5 |
0.5 |
5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 이 약은 쪼개거나 씹지말고 반드시 그대로 삼켜 복용할 것.
2) 이 약은 음식물과 함께 복용하지 말 것.
3) 권장용량을 초과하지 말 것.
4) 다른 항히스타민제와 비충혈제거제와 이 약을 병용투여 하는 것은 피하는 것이 좋다.
5) 수도에페드린은 다른 교감신경 흥분성 아민과 같이 저혈압을 동반한 경련이나 심혈관계 허탈과 같은 중추신경계 흥분을 일으킬 수 있다.
6) 펙소페나딘염산염과 수도에페드린염산염은 약물동력학적으로 서로 영향을 미치지 않는다.
7) 펙소페나딘염산염 120 mg을 하루에 2회로 나누어 케토코나졸이나 에리트로마이신과 병용투여 하거나 단독으로 투여할 때 QTc 간격에 영향을 미치지 않으며 이상반응발생에 차이가 없었다. 또한 약물동력학 시험의 결과를 아래표에 요약하였다.
| 병용약물 |
Cmax, SS (혈장 피크 농도) |
AUCss(0 ∼ 12h) (전신 노출량) |
| 에리트로마이신 (8시간 마다 500 mg 투여) |
+82 % |
+109 % |
| 케토코나졸 (400 mg 1일1회 투여) |
+135 % |
+164 % |
이와 같은 혈장농도의 변화는 적절한 임상시험결과 나타난 혈장농도의 범위내에 들어가는 것이다.
이러한 상호작용의 기전은 in vitro, in situ, in vivo동물 모델에서 평가되었다. 시험에서 케토코나졸 또는 에리트로마이신과의 병용투여는 펙소페나딘의 위장관 흡수를 촉진한다. 또한 in vivo 동물실험에서 케토코나졸은 펙소페나딘의 위장관 분비를 감소시키는 반면 에리트로마이신은 답즙분비를 감소시킬수 있다.
8) 펙소페나딘염산염 투여 15분 전에 알루미늄과 수산화마그네슘겔을 함유한 제산제를 투여시 생체이용률이 감소되었다. 따라서 펙소페나딘염산염과 알루미늄, 마그네슘 함유 제산제 병용시 2시간 간격을 두고 복용할 것이 권장된다.
9) 펙소페나딘과 오메프라졸의 상호작용은 관찰되지 않았다.
10) 이 약은 메틸도파, 메카밀라민, 레세르핀 등과 같이 교감신경을 억제하는 고혈압 약물과 병용하였을때 그 효과를 감소시킬 가능성이 있다.
11) 수도에페드린을 디기탈리스와 병용하면 이소성 심박조율을 감소시킬 가능성이 있다.
12) 이 약을 다른 교감신경흥분성 아민과 함께 투여하면 심혈관계에 대한 상호작용으로 환자에게 해로울 수 있으므로 주의해야 한다.
13) 자몽주스, 오렌지 및 사과주스와 같은 과일주스는 펙소페나딘의 생체이용률과 노출량을 감소시킬 수 있다. 히스타민으로 유도한 피부 두드러기 및 발적에 대해 임상시험한 결과, 펙소페나딘염산염을 물과 복용하였을 때보다 자몽주스나 오렌즈 주스와 함께 복용하였을때 두드러기와 발적의 크기가 유의하게 컸다. 문헌보고에 의하면 사과주스와 같은 과일주스에서도 같은 결과가 추정된다. 이러한 결과의 임상적 유의성은 알려진 바 없다. 또한 자몽주스와 오렌지주스 시험자료들과 생동시험자료로부터 종합된 집단약동학 분석결과, 펙소페나딘의 생체이용률은 36 %까지 감소했다. 따라서 펙소페나딘의 본래의 효과를 최대화하기 위하여 이 약을 물과 함께 복용하는 것을 권장한다.
14) 발암성, 돌연변이성, 수태력 장애
(1) 펙소페나딘염산염과 수도에페드린염산염 복합제의 발암성, 돌연변이성, 수태력 장애에 대한 동물실험은 수행되지 않았다.
(2) 펙소페나딘염산염의 발암성과 생식독성은 테르페나딘 시험에서 평가되었는데 마우스와 랫트에게 각각 18개월, 24개월 동안 테르페나딘을 150 mg/kg 까지 경구투여하였을 때 발암성의 증거는 나타나지 않았다. 마우스와 랫트 모두에서 150 mg/kg의 테르페나딘은 최고 권장용량을 투여한 성인 인간의 AUC의 약 3배를 나타내었다.
(3) 마우스와 랫트에게 수도에페드린과 유사한 약리학적 특성을 보이는 황산에페드린을 각각 10 mg/kg, 27 mg/kg씩(각각 성인 수도에페드린염산염 최대 권장용량의 1/3, 1/2) 투여했을 때 발암성의 증거가 나타나지 않았다.
(4) In vitro와 in vivo 시험에서 펙소페나딘염산염은 돌연변이성의 증거를 나타내지 않았다.
(5) 랫트에서 테르페나딘 300 mg/kg/day의 경구 용량으로 시험한 생식 수태력실험 결과 수컷과 암컷의 수태력에 미치는 영향은 없었으나 300 mg/kg/day 용량에서 착상수의 감소와 착상 후 손실이 보고되었고 경구용량 150 mg/kg/day에서 착상수의 감소가 관찰되었다. 테르페나딘 경구용량 150 mg/kg와 300 mg/kg은 각각 성인의 최대 권장용량의 약 3배, 4배의 펙소페나딘 AUC 값을 나타내었다.
15) 과량 투여시의 처치
(1) 펙소페나딘염산염 : 급성 과량투여에 대한 정보는 펙소페나딘염산염 개발시 수행된 임상시험에 제한되어있다. 그러나 어지럼, 졸음, 구갈이 보고되었다. 최대 800 mg 까지 단회 투여(6명의 피험자), 1달 동안 최대 690 mg 까지 1일 2회 투여(3명의 피험자), 또는 1년 동안 240 mg 1일 1회 투여시 위약에 비해 임상적으로 유의한 이상반응은 나타나지 않았다. 펙소페나딘염산염에 대한 최대 내성용량은 확립되지 않았다.
(2) 수도에페드린염산염 : 급성 과량투여에 대한 정보는 수도에페드린염산염 시판 후 경험에 제한되어 있다. 고용량의 교감신경흥분제는 어지럼, 두통, 구역, 구토, 발한, 갈증, 빈맥, 흉통, 심계항진, 고혈압, 배뇨장애, 근쇠약, 근긴장, 불안, 불면증 등을 일으킬 수 있으며, 많은 환자에서 망상, 환각을 동반한 신경증이 나타날 수 있다. 또한 때때로 심실부정맥, 순환기 허탈, 경련, 혼돈, 호흡기 장애 등이 나타날 수 있다.
(3) 처치 : 과량투여시 가장 일반적인 처치법은 흡수되지 않은 약물을 제거하는 것이며 증상적 치료가 권장된다. 혈액투석에 의해 펙소페나딘을 제거하는 것은 효과적이지 않다. 요의 pH를 낮추면 수도에페드린의 배설이 증가한다. 만약 교감신경흥분성 아민을 투여하는 환자의 경우 수도에페드린의 존재에 주의하여야 한다. 수도에페드린에 대한 혈액투석의 효과는 아직 알려지지 않았다.
(4) 성숙한 마우스와 랫트에서 펙소페나딘염산염 최고 5,000 mg/kg 용량(각각 성인 일일 경구 최대 권장용량의 170배, 340배)을 경구투여하였을 때 사망은 관찰되지 않았으며 신생 랫트에서의 경구 중간 치사용량은 438 mg/kg(성인 일일 경구 최대 권장용량의 약 30배)이었다. 개에게 최대 2,000 mg/kg 용량(성인 일일 경구 최대 권장용량의 약 450배)을 투여하였을 때 독성이 관찰되지 않았다. 랫트에서 수도에페드린염산염의 경구 중간 치사용량은 1,674 mg/kg(성인 일일 경구 최대 권장용량의 약 55배)이었다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.
3) 이 약은 밀폐된 용기에 넣어서 어린이의 손이 닿지 않는 시원하고 습기가 없는 곳에 보관할 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험약가 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2009-12-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2009-03-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제조회사
| 기업명 | (주)서울제약 |
|---|---|
| 대표자명 | 황우성 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1968-07-15 |
| 주요제품 |
엘도비캡슐(에르도스테인) 라비원디정 플라벨듀오캡슐 서울사르포그렐레이트염산염정 아픽스루정2.5밀리그램(아픽사반) 아픽스루정5밀리그램(아픽사반) 서울세픽심캡슐(세픽심수화물) 서울테르비나핀염산염정 서울티카그렐러정90밀리그램 서울페북소스타트정40밀리그램 서울페북소스타트정80밀리그램 서울라록시펜염산염정 서울란소프라졸캡슐30밀리그램(란소프라졸과립) 메트리타정15/850밀리그램 서울멜록시캄캡슐 서울오플록사신정 서울록소프로펜나트륨정(록소프로펜나트륨수화물) 서울프레가발린캡슐150밀리그램 서울프레가발린캡슐75밀리그램 서울티카그렐러정60밀리그램 서울나프토피딜정25밀리그램 서울나프토피딜정50밀리그램 서울나프토피딜정75밀리그램 바이듀오정10/20mg 바이듀오정10/10mg 서울에제티미브정 서울아젤라스틴염산염정 서울라푸티딘정 서울록시트로마이신정 서울가바펜틴캡슐300밀리그램 서울가바펜틴캡슐100밀리그램 서울이르소글라딘말레산염정 서울카르베딜롤정 서울텔미사르탄정80밀리그램 서울텔미사르탄정40밀리그램 듀타딘정 5/20밀리그램 듀타딘정 5/10밀리그램 서울알마게이트정 에스피진정(레보드로프로피진) 서울아스피린장용정 테노프리정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 오비케어구강붕해필름10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 타민비구강붕해필름 뉴로낙CR정(아세클로페낙) 유디셀캡슐 알티민정(알티옥트산트로메타민염) 피로비타주(푸르설티아민염산염)(앰플) 서포필주(히알루로니다제) 알카포네연질캡슐(콜린알포세레이트) 타리타정(베포타스틴베실산염) 오디플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 오디플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 오디플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 에스피진과립(레보드로프로피진) 솔레니론정4밀리그램(메틸프레드니솔론) 서울티스타정40/10밀리그램 서울티스타정80/5밀리그램 서울티스타정40/5밀리그램 타민디주(콜레칼시페롤) 리세드린플러스정 움스판정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 알카포네정(콜린알포세레이트) 에스릴네일라카(아모롤핀염산염) 네오메졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 네오메졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 트로셋세미서방정 몬테츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 세브론과립(아세틸시스테인) 타임에스서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 불티움정20밀리그램(타다라필) 불티움정5밀리그램(타다라필) 서울실로도신캡슐4밀리그램 디스잘탄정10/50밀리그램 디스잘탄정5/100밀리그램 디스잘탄정5/50밀리그램 브이라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 아트졸정(이트라코나졸고체분산체) 슬림에스정 오클라틴네오건조시럽(아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨) 트로셋서방정 바르졸플러스크림(수출용) 모나정(피나스테리드) 피나정(피나스테리드) 팜시로빈정(팜시클로비르) 오비케어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 오비케어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 토레스판연질캡슐 불티움구강붕해필름5밀리그램(타다라필) 알지톤액(알긴산나트륨) 클래리원건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 라비원정 불티움구강붕해필름10밀리그램(타다라필) 크레스틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 불티움구강붕해필름20밀리그램(타다라필) 셀록스캡슐(세레콕시브) 토레스엠정 클래리원정(클래리트로마이신) 네프마리정 서울아리피프라졸구강붕해필름5밀리그램 서울아리피프라졸구강붕해필름15밀리그램 |