부광에몰액(베타메타손발레레이트)

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성상	약간 점도가 있는 투명한 액제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1989-01-20
품목기준코드	198901335
표준코드	8806422008103, 8806422008110, 8806422008127, 8806422008134, 8806422008141, 8806422008158
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 베타메타손발레레이트

총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 베타메타손발레레이트|분량 : 110.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 베타메타손으로서 91.0밀리그램|비고 :

첨가제 : 프로필렌글리콜, 정제수, 트롤아민, 이소프로판올, 카르보머934

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜

첨가제주의사항

효능효과

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스테로이드 반응성 두피 질환(건선, 지루피부염 등)

용법용량

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1일 2회 (아침, 저녁) 소량씩 환부에 바른다. 증상이 개선되면 1일 1회 사용한다. 소아는 5-7일 이상 사용하지 않는다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 상처 또는 점막부위

2) 피부결핵, 단순포진, 수두, 대상포진, 종두진, 매독 환자

3) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자

4) 고막에 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연 및 감염의 위험이 있다)

5) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상 및 동상 환자(피부재생을 억제하고 치유를 지연할 수 있다)

6) 세균, 진균, 스피로헤타속, 바이러스 피부감염 및 동물성 피부병(옴, 사면발이 등) 환자(증상이 악화될 수 있다)

7) 1세 이하의 영아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

급성 심근경색을 일으켰던 환자(심파열을 일으켰다는 보고가 있다)

3. 부작용

다음 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.

1) 피부감염증 : 피부의 진균성(칸디다증, 백선 등) 및 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[특히 밀봉붕대법(ODT)의 경우에 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항진균제나 항균제 등을 병용하고 증상이 빨리 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.

2) 기타의 피부 증상 : 장기 연용에 의해 스테로이드성 여드름(심상성여드름과 비슷하나 백색의 면포가 다발하는 경향이 있다), 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관 확장), 스테로이드성 주사ㆍ입주위피부염(입 주위, 때때로 안면 전체에 홍반, 구진, 모세혈관 확장, 가피, 인설 등이 생긴다), 어린선(魚鱗蘚)양 피부변화, 자반, 다모, 색소탈실 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나는 경우에는 천천히 그 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다.

3) 과민증 : 피부 자극감, 발진 등이 나타나는 경우에는 사용을 중지한다.

4) 뇌하수체ㆍ부신피질계 : 대량 또는 장기간에 걸쳐 광범위하게 사용하거나 특히, 밀봉붕대법으로 사용할 경우 뇌하수체ㆍ부신피질기능이 억제될 수 있으므로 주의한다.

5) 눈 : 안검 피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸쳐 광범위하게 사용하거나 특히, 밀봉붕대법으로 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 피부 감염을 수반하는 습진, 피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이한 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신작용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다.

2) 대량, 장기간에 걸쳐 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용함으로써 코르티코이드 전신투여와 같은 증상이 나타날 수 있다. 특별한 경우를 제외하고는 장기 또는 대량 사용 및 밀봉붕대법을 피한다.

3) 장기 연용하지 않는다.

4) 이 약이 눈에 들어가지 않도록 주의한다.

5) 고연소성이므로 화염 옆에서는 사용하지 않는다.

6) 이 약 적용 후 두피를 자연 건조한다.

7) 장기간의 연속적인 사용은 특히, 영ㆍ유아 및 소아에 있어 밀봉붕대법을 사용하지 않을 경우에도 부신 억제를 초래할 수 있으므로 피한다.

8) 건선에 국소 코르티코이드 약물을 사용하는 것은 반동성 재발, 내성 발현, 전신성 농포성건선의 위험 및 피부장벽 기능의 장애로 인한 국소 또는 전신적인 독성 등으로 위험하므로 신중히 투여한다.

9) 증상이 개선되지 않거나 증상이 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

10) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대해서는 대량 또는 장기간에 걸친 사용을 피한다.

2) 피부에 장기간, 광범위하게 사용시에는 수유를 하지 않는다.

6. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아, 영ㆍ유ㆍ소아에 투여시 대량, 장기간, 밀봉붕대법을 사용할 경우 발육장애를 초래한다는 보고가 있으므로 주의한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우에는 충분히 관찰하는 등 특히 주의한다.

8. 과량투여시의 처치

이 약의 만성적인 과량투여 또는 오용의 경우 부신피질기능항진증의 양상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

9. 적용상의 주의

1) 안과용으로는 사용하지 않는다.

2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로는 사용하지 않는다.

10. 기타

건선 환자에 장기, 대량 사용한 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선성홍피증, 농포성건선 등이 나타난다는 보고가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광기밀용기, 실온보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30, 50, 75, 120, 450 밀리리터
보험약가	642200812 ( 4125원-2018.07.25)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	236,525
2017	251,517
2016	251,402
2015	157,618
2014	150,436

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2008-03-05	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2003-03-18	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2001-01-29	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2001-01-29	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2001-01-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2000-01-01	변경항목효능효과변경
순번7	변경일자2000-01-01	변경항목용법용량변경
순번8	변경일자2000-01-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9	변경일자1995-03-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10	변경일자1992-04-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11	변경일자1992-03-31	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	부광약품(주)
대표자명	유희원
업종	의약품
업소허가일자	1963-02-11
주요제품	씬지로이드정0.025밀리그램(레보티록신나트륨수화물) 씬지로이드정0.0375밀리그램(레보티록신나트륨수화물) 씬지로이드정0.112밀리그램(레보티록신나트륨수화물) 씬지로이드정0.2밀리그램(레보티록신나트륨수화물) 비비안디정 사포날과립 메가바이액티브정 타세놀8시간이알서방정325밀리그램(아세트아미노펜) 헥사메딘액0.12%(클로르헥시딘글루콘산염액) 프리어드정(테노포비르디소프록실) 아락실소프트시럽(락툴로오즈농축액) 센탈라정(센텔라정량추출물) 다나벡스연고 이엔탁스에프캡슐 훼로바맘스케어정 텔미스탄정40/10밀리그램 텔미스탄정80/5밀리그램 텔미스탄정40/5밀리그램 씬지로이드정0.075밀리그램(레보티록신나트륨수화물) 립톡케어액(폴리크레줄렌) 클리톡외용액2%(살리실산) 기승천청쾌액 기승천소청액 기승천액 프레가스타캡슐300밀리그램(프레가발린) 프레가스타캡슐150밀리그램(프레가발린) 프레가스타캡슐75밀리그램(프레가발린) 에프벡스한방카타플라스마 에프벡스카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) 클리마일드연고 클리딘연고 파자임에어프리츄어블정(시메티콘파우더) 카밍마일드연고(D-판테놀) 리겐솔액5%(미녹시딜) 부소메졸정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 부소메졸정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 네일스타네일라카(시클로피록스) 키즈애드츄어블정 타세놀정500밀리그램(아세트아미노펜) 리버톡연질캡슐 클로스펜정 로나센정8밀리그램(블로난세린) 부비스정 엠지멕스연질캡슐 메가바이정 엔프렌드연질캡슐(나프록센) 덱시프렌드연질캡슐(덱시부프로펜) 아티벡스겔(디클로페낙디에틸암모늄) 지아이스피드더블현탁액 이부프렌드프로연질캡슐 이부프렌드연질캡슐 브로퓸주사(시메트로퓸브롬화물) 코리투살에스콜드연질캡슐 코리투살에스코프연질캡슐 코리투살에스노즈연질캡슐 아카드린정 알레오프엘정(로라타딘) 에프벡스쿨플라스타(플루르비프로펜) 부광로수바스타틴칼슘정5밀리그램 부광로수바스타틴칼슘정10밀리그램 부광로수바스타틴칼슘정20밀리그램 부광타다라필정20mg 부광타다라필정5mg 클로다펜정(클로르족사존) 세비스타정5/40밀리그램 베노벡스겔 세비스타정5/20밀리그램 세비스타정10/40밀리그램 카밍크림 클리딘에프연고(퓨시드산나트륨) 클리스톤지크림 익스트린엠캡슐 코리투살에프콜드시럽 코리투살에프시럽(이부프로펜) 코리투살노즈시럽 코리투살에프코프시럽 부광플루코나졸캡슐 이지콜론정 리피스틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 리피스틴정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 아모텐션정10밀리그램(암로디핀베실산염) 아모텐션정5밀리그램(암로디핀베실산염) 부광리바스티그민패취5 부광리바스티그민패취10 하드칼츄어블이지정 덱시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 부광엔테카비르정0.5밀리그램(엔테카비르수화물) 부광엔테카비르정1.0밀리그램(엔테카비르수화물) 암바르탄정5/80mg 암바르탄정5/160mg 암바르탄정10/160mg 디아그릴엠정1/250밀리그램 프리벡정400밀리그램(이매티닙메실산염) 프리벡정100밀리그램(이매티닙메실산염) 부광실데나필정50밀리그램 부광실데나필정100밀리그램 레비큐어정250밀리그램(레비티라세탐) 레비큐어정1000밀리그램(레비티라세탐) 레비큐어정500밀리그램(레비티라세탐) 부광발사르탄정80밀리그램