이트리드정(이토프리드염산염)

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성상	흰색의 원형 필름코팅정제
모양	원형
업체명
위탁제조업체	(주)한국비엠아이
전문/일반	전문의약품
허가일	2013-09-25
품목기준코드	201309424
표준코드	8806252001701, 8806252001718, 8806252001725
기타식별표시	식별표시 : WH010013 장축크기 : 7.15mm 단축크기 : 7.15mm 두께 : 3.26mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 이토프리드염산염

총량 : 1정(130mg) 당|성분명 : 이토프리드염산염|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 오파드라이OY-S-28924 화이트, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 카르복시메틸셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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기능성소화불량으로 인한 소화기증상(복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토)

용법용량

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○ 성인 : 이토프리드염산염으로서 1회 50 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 감량한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 위장관운동자극이 유해한 환자(예, 위장관출혈, 기계적 막힘 또는 천공이 있는 환자)

2. 이상반응

1) 중대한 이상반응

(1) 쇼크 및 아나필락시스모양증상 : 쇼크, 아나필락시스모양증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다. 혈압저하, 호흡곤란, 후두부종, 두드러기, 창백, 발한 등이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

(2) 간기능장애 및 황달 : AST, ALT, γ-GTP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다. 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

2) 기타의 이상반응

(1) 소화기계 : 구역, 때때로 설사, 변비, 복통, 타액증가 등이 나타날 수 있다.

(2) 정신신경계 : 때때로 두통, 초조감, 수면장애, 어지럼 등이 나타날 수 있다.

(3) 내분비계 : 여성형유방증, 때때로 프로락틴의 상승이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

(4) 혈액계 : 혈소판감소, 때때로 백혈구 감소가 나타날 수 있으므로 혈액검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

(5) 신장 : 때때로 BUN, 크레아티닌의 상승이 나타날 수 있다.

(6) 간장 : AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승이 나타날 수 있다.

(7) 과민반응 : 드물게 발진, 발적, 가려움이 나타날 수 있으며, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

(8) 추체외로증상 : 진전이 나타날 수 있으며, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

(9) 기타 : 때때로 가슴·등통증, 피로감이 나타날 수 있다.

3) 국내 시판후 조사결과

국내에서 6년 동안 3,252명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같으며 약과의 인과관계는 확실하지 않다. : 속쓰림(2명), 구갈(1명), 복부팽만(1명)

4) 외국에서의 시판후 조사결과

일본에서 실시한 시판후 사용성적조사 결과 5,913례 중 74례(1.25 %), 104건(1.76 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사 13건(0.22 %), 복통 8건(0.14 %), 변비 8건(0.14 %), AST 상승 8건(0.14 %), ALT 상승 8건(0.14 %) 등이 있다.

3. 일반적 주의

1) 이 약은 아세틸콜린의 작용을 증강하므로 그 점에 유의하여 사용한다.

2) 소화기증상의 개선이 나타나지 않는 경우, 장기에 걸쳐 사용해서는 안된다.

4. 상호작용

항콜린제(티퀴쥼브롬화물, 부틸스코폴라민브롬화물, 티메피듐브롬화물 등)와 병용하는 경우 소화관운동 억제작용으로 인해 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용간격을 두는 등 병용시 주의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대하여 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험에서 유즙으로 분비되는 것이 보고되어 있으므로 수유 중에는 투여를 피하고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아, 이상반응이 나타나기 쉬우므로 충분히 관찰을 행하여 소화기증상등 이상반응이 나타난 경우에는 감량 또는 휴약하는 등 신중히 투여한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 500정/병
보험약가	625200170 ( 108원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	191,045
2017	191,208
2016	95,658
2015	191,000
2014	0

 

제조회사

기업명	(주)화이트생명과학
대표자명	양원철
업종	의약품
업소허가일자	2012-10-16
주요제품	화이트멀티비타주 알포렌연질캡슐400mg(콜린알포세레이트) 두타스타정0.5밀리그램(두타스테리드) 화이트트리악손주1g(세프트리악손나트륨수화물) 알비드디정 란소큐캡슐15mg(란소프라졸) 화이트트리악손주2g(세프트리악손나트륨수화물) 사포그렐SR정(사르포그렐레이트염산염) 심바플러스정10/10 심바플러스정10/20 뉴로발린캡슐150mg(프레가발린) 뉴로발린캡슐75mg(프레가발린) 알치트산정(알티옥트산트로메타민염) 세프프로정250밀리그램(세프프로질수화물) 베포란정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 잘트라엑스엘정(알푸조신염산염) 텔민스타정80/5mg 클래톤건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신제피과립) 텔민스타정40/5mg 텔민스타정40/10밀리그램 알레난액(레보세티리진염산염) 화이트나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 하이로진시럽(레보드로프로피진) 하이록신주(레보플록사신수화물) 보네조아주(이반드론산나트륨일수화물) 화이트히알주(히알루론산나트륨) 하이스타정 하이브록솔시럽 화이트히알플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨) 세프메졸주0.5그램(세프메타졸나트륨) 세프메졸주1그램(세프메타졸나트륨) 베타멘주(베타메타손포스페이트나트륨) 세포탁주1그램(세포탁심나트륨) 시프로주(시프로플록사신) 페라주500밀리그램(세프부페라존나트륨) 세프테존주1그램(세프테졸나트륨) 케토주(케토롤락트로메타민) 클로페닌주(클로르페니라민말레산염) 덱사메타주(덱사메타손포스페이트이나트륨) 설티아민주(푸르설티아민염산염) 레스티딘주(라니티딘염산염) 아미카진주250밀리그램(아미카신황산염) 리세린플러스정 화이트트라마주(트라마돌염산염) 하이네틸주사150밀리그램(네틸마이신황산염) 화이트피록시캄주 하이브록솔주(암브록솔염산염) 메카민주(메토카르바몰) 세로페낙주(디클로페낙나트륨) 화이트라록시펜염산염정 하이스판정(플로로글루시놀수화물) 화이트이소트레티노인연질캡슐10밀리그램 화이트프로피베린염산염정 화이트엔테카비르정0.5밀리그램 화이트세푸록심악세틸정 이트콘졸정100밀리그램(이트라코나졸) 화이트디아세레인캡슐50밀리그램 란소큐캡슐30mg(란소프라졸과립) 투투락캡슐(바실루스리케니포르미스균) 화이트독시사이클린수화물정100밀리그램 칼리올연고 알레핀정10밀리그램(에피나스틴염산염) 화이트에바스틴정10밀리그램 코스타연질캡슐 넥세라정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 넥세라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 피나진정5밀리그램(피나스테리드) 엘도진캡슐300밀리그램(에르도스테인) 이콕스캡슐15밀리그램(멜록시캄) 솔베나정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔베나정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 티프람정100밀리그램(티로프라미드염산염) 니자액스캡슐150mg(니자티딘) 뉴펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴) 쎄콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 모페리돈정(돔페리돈말레산염) 실로도정4밀리그램(실로도신) 화이트렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 러버비캡슐 탄탄정20밀리그램(타다라필) 탄탄정5밀리그램(타다라필) 메모인정 스리미캡슐 알비드정 아누케어플러스좌제 쿨미나겔 아누케어크림(프라목신염산염) 리도라임크림(리도카인) 쿨미나에스겔 화이돌캡슐 루마케어정(나프록센나트륨) 클리졸질정(클로트리마졸) 클린스카크림 화이렉스정(클로르족사존) 지아틴정(트리메부틴말레산염) 더메타손크림(모메타손푸로에이트) 엘리틴정(엘카르니틴) 알포렌연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트) 화이트아스피린장용정100밀리그램 테르넥스크림(테르비나핀염산염)