필콘정(폴리카르보필칼슘)

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성상	흰색의 타원형 필름코팅정제
모양	타원형
업체명
위탁제조업체	콜마파마(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2015-03-26
품목기준코드	201501607
표준코드	8806417050001, 8806417050018, 8806417050025
기타식별표시	식별표시 : IY010259 장축크기 : 19mm 단축크기 : 9.5mm 두께 : 6mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 폴리카르보필칼슘

총량 : 이 약 1정(932mg) 중|성분명 : 폴리카르보필칼슘|분량 : 625|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 칼슘으로서 125mg|비고 :

첨가제 : 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 폴리에틸렌글리콜6000, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 크로스포비돈, 히프로멜로오스

효능효과

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만성변비, 비특이성 설사, 과민대장증후군에서의 변비 보조요법 및 설사

용법용량

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이 약은 적어도 250 mL의 물 또는 액체와 함께 경구투여한다. 이 약을 충분한 액체 없이 복용하면 질식의 원인이 된다(사용상의 주의사항 참조).

○ 성인 : 폴리카르보필칼슘으로서 1회 1,250 mg 1일 1 ～ 4회 경구투여한다.

○ 소아(6 ～ 12세) : 폴리카르보필칼슘으로서 1회 625 mg 1일 1 ～ 3회 경구투여한다.

6세 이하의 소아는 의사와 상담할 것.

용량은 식이요법, 운동, 이전의 하제 사용 또는 변비의 통증에 따라 다양할 수 있다. 추천되는 성인 초기 용량은 1일 1,250 ～ 2,500 mg이며 1일 5,000 mg까지 증량이 가능하다. 이 약은 12 ～ 72시간 이내에 결과가 나타난다.

취침 직전에는 복용하지 않으며, 최소 1시간은 소화를 시킨 후 잠자리에 들도록 한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 원인을 알 수 없는 직장 출혈환자

3) 위험한 정도의 탈수증상 환자

4) 섭취가 어려운 질환(탈장, 열공 등)이 있는 환자

5) 역류 위험이 있는(누워 있어야 하는 경우 등) 환자

6) 결장 무력증 혹은 배변 무력증 환자

7) 급성 복부질환(충수염, 장출혈, 궤양성 결장염 등) 환자(증상을 악화시킬 수 있다.)

8) 장폐색 또는 장협착증 환자(증상을 악화시킬 수 있다.)

9) 고칼슘혈증 환자(고칼슘혈증을 조장할 수 있다.)

10) 신장결석이 있는 환자(신결석을 조장할 수 있다.)

11) 중증의 신부전 환자(투석 중인 환자 제외)

12) 심한 복통 또는 구역, 구토환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 칼슘 섭취를 제한해야 하는 환자(고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.)

2) 활성형 비타민D 제제를 복용 중인 환자(고칼슘혈증이 나타날 수 있다.)

3) 강심배당체를 투여 중인 환자(강심배당체의 작용을 강화시킬 수 있다.)

4) 무산증ㆍ저산증이 추정되는 환자 및 위 절제술의 병력이 있는 환자(이 약의 효과가 충분히 나타나지 않을 수 있다.)

5) 투석 중이거나 경증의 신부전 환자(조직에 석회침착을 조장할 수 있다.)

3. 이상반응

1) 과민반응 : 발진, 가려움 등 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 혈액계 : 백혈구감소

3) 소화기계 : 구역, 구토, 구갈, 복부팽만감, 설사, 변비, 복통, 복명

4) 간장 : AST 상승, ALT 상승

5) 기타 : 장폐색증, 분변매복, 고칼슘혈증, 부종, 두통, 요잠혈, 요단백

6) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 770명을 대상으로 실시한 시판후 조사에서 복통 1례가 보고되었다.

7) 기타 동일성분제제(500 mg 제제)에서 LDH 상승, 0.1 % ∼ 1 %미만으로 γ-GTP 상승, ALP 상승, 0.1%미만으로 총 빌리루빈 상승의 이상반응이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 물 없이 복용하면 목구멍 또는 식도에 종창, 막힘, 질식의 원인이 될 수 있다.

2) 가슴통증, 구토 또는 삼키기가 힘들거나 이 제품 복용 후 호흡곤란이 오면 투여를 중지하고 즉시 의사 또는 약사와 상의한다.

3) 이 약에 의한 치료는 대증요법이다.

4) 7일 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

5) 3개월 이상 장기투여 경험이 적으므로, 장기간에 걸쳐서 투여하는 경우 충분히 관찰하여 이상이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5. 상호작용

1) 이 약이 장 안에 머무는 동안 다른 약물의 흡수가 저하될 수 있으므로 다른 약물을 복용해야 하는 경우 2시간 이상의 간격을 두고 복용한다.

2) 이 약에 함유된 칼슘에 의해 테트라사이클린계 항생제(테트라사이클린, 미노사이클린 등) 또는 퀴놀론계 항균제(노르플록사신, 염산시프로플록사신, 토실산토수플록사신 등)의 흡수가 저하될 수 있으므로 2시간 이상의 간격을 두고 복용한다.

3) 활성형 비타민D제제(알파칼시돌, 칼시트리올 등)와 병용투여시 장관에서 칼슘 흡수를 촉진시켜 고칼슘혈증이 나타날 수 있으므로 주의한다.

4) 이 약과 칼슘제(L-아스파르트산칼슘, 유산칼슘 등)를 병용투여시 다음 사항을 유의한다.

- 이 약에는 칼슘이 함유되어 있어 칼슘의 과잉섭취로 고칼슘혈증이 나타날 수 있다.

- 이 약은 칼슘이 분리되어 약효를 나타내나 병용투여된 칼슘과 재결합해서 이 약의 효과가 감소할 수 있다.

5) 강심배당체(디곡신 등)의 작용을 강화시켜 부정맥 등을 유발할 수 있다.

6) 다음과 같이 위내 pH를 상승시키는 약물에 의해 칼슘의 분리가 억제되어 이 약의 효과가 감소할 수 있다.

- 프로톤펌프 억제제(오메프라졸, 란소프라졸 등)

- H2 수용체 길항제(파모티딘, 라니티딘 등)

- 제산제(수산화알루미늄ㆍ수산화마그네슘겔, 건조수산화알루미늄겔 등)

6. 임부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다(임신 중 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았다.).

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 적다.).

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많고 고칼슘혈증이 나타나기 쉬우므로 감량하는 등 용량에 유의한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 습기가 적은 실온에서 보관한다.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 500정/병
보험약가	641705000 ( 89원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	242,411
2017	156,840
2016	140,200
2015	173,592

 

제조회사

기업명	일양약품(주)
대표자명	김동연
업종	의약품
업소허가일자	1957-05-25
주요제품	황력골드액 일양라라포션액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물) 텔로다운정40/10밀리그램 텔로다운정40/5밀리그램 텔로다운정80/20밀리그램 텔로다운정80/10밀리그램 텔로다운정80/5밀리그램 텔로다운정40/20밀리그램 알레인연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 아진탈플러스정 일양콜린알포세레이트연질캡슐 일양사르포그렐레이트염산염서방정300밀리그램 브로립신정 일양피록시겔(피록시캄) 조인탑600정 일양경옥고 플루렉스현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 아이치온정(글루타티온(환원형)) 트리플로우정80/5/10밀리그램 트리플로우정40/5/10밀리그램 트리플로우정80/10/20밀리그램 브렐러정60밀리그램(티카그렐러) 일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)(수출용) 일양플루백신최종원액(인플루엔자분할백신)(수출용) 테라텍트프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)(수출용) 테라텍트최종원액(인플루엔자분할백신)(수출용) 크레고정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 브렐러정90밀리그램(티카그렐러) 디클낙플라스타(디클로페낙나트륨) 아스피렐듀오캡슐 일양투아이케어점안액 일양투아이블루점안액 텐포버정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 일양테노포비르디소프록실푸마르산염정 벤포아미액 일펜정(이부프로펜리신) 일양베포타스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 쿼드케어연고 더블로우정40/5밀리그램 더블로우정40/10밀리그램 플루렉스캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루렉스캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 놀텍정10밀리그램(일라프라졸)(수출용) 플루렉스캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 마그릭츄어블정 조인탑식스정 벌무덴쿨겔 두피나액 바이타액트이엑스정 더블로우정80/5밀리그램 테라텍트최종원액(인플루엔자분할백신) 테라텍트프리필드시린지주(인플루엔자분할백신) 일양메트포서방정(메트포르민염산염) 알보제로액(폴리크레줄렌) 원비레드액 놀텍정20밀리그램(수출용) 일양나프티핀염산염크림 이엑스로이드액(시트룰린말산염) 마스클린페이스트(트리암시놀론아세토니드) 보나링츄어블정 터비졸쿨크림 레니신정0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 레니신정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 노루모에스산 노루모에이스산 바로서겔(티로트리신) 토코토닉연질캡슐 위렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 일양우황청심원현탁액 일양타다라필정5mg(타다라필) 필콘정(폴리카르보필칼슘) 일양타다라필정20mg(타다라필) 일양플루백신주(인플루엔자분할백신) 일라크루드정1.0밀리그램(엔테카비르) 일라크루드정0.5밀리그램(엔테카비르) 요시케어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 요시케어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 투콕시브캡슐200mg(세레콕시브) 뮤스타캡슐200mg(아세틸시스테인) 아리탈CR정(아세클로페낙) 아리탈정(아세클로페낙) 에스파맥정 앤디락생캡슐(바실루스리케니포르미스균) 노루모에프내복액 노루모플러스산 노루모에프정 노루모에프산 옥시코잘액(옥시메타졸린염산염) 일양심바스타틴정20밀리그램(심바스타틴) 일양나프록센나트륨정 속콜기가연질캡슐 클래팍신정 250mg(클래리트로마이신) 클래팍신정500mg(클래리트로마이신) 디무로칸정150밀리그램(플루코나졸) 노즈쏙정 노루모듀얼액션현탁액 디무로칸캡슐50밀리그램(플루코나졸) 크로아존정 장제로정 원듀엣정5/10밀리그램