펠리움시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2))

성상	플라스틱병 또는 알루미늄파우치에 든 딸기향이 있는 황갈색 또는 엷은 갈색의 시럽제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2011-11-11
품목기준코드	201109858
표준코드	8806717034602, 8806717034619, 8806717034626, 8806717034633, 8806717034640, 8806717034657, 8806717034664, 8806717034671

원료약품 및 분량

유효성분 : 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2)

총량 : 이 약 100mL 중|성분명 : 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2)|분량 : 17.16|단위 : 그램|규격 : 별규|성분정보 : 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)으로서 13.728g|비고 : 총 페놀성화합물(에피카테킨으로서)10.6mg

첨가제 : 딸기향 HF-60241, 글리세린, 염화나트륨, 시트르산나트륨수화물, 백당, 시트르산수화물, 자일리톨, D-소르비톨액, 소르빈산칼륨, 정제수

효능효과

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급성 기관지염

용법용량

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·성인 및 12세 이상: 1회 9mL, 1일 3회

·6세 이상~12세 미만: 1회 6mL, 1일 3회

·1세 이상~6세 미만: 1회 3mL, 1일 3회

식전 30분에 경구 복용한다.

증상이 완화된 후에도 재발을 방지하기 위하여 수일동안 투여를 지속하는 것이 좋다. 치료기간은 3주를 초과하여서는 안 된다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 임부 및 수유부

2) 출혈경향의 증가 환자, 응고억제제 복용환자

3) 중증의 간질환 및 신질환 환자

4) 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자

2. 이상반응

1) 때때로 위통, 속쓰림, 구역, 설사와 같은 위장장애가 발생할 수 있다.

2) 드물게 가벼운 잇몸출혈 또는 비출혈이 발생할 수 있다.

3) 드물게 발진, 두드러기, 피부 및 점막의 가려움 등의 과민반응이 발생할 수 있다.

4) 매우 드물게 안면부종, 호흡곤란, 혈압강하와 함께 중증의 과민반응이 발생할 수 있다.

5) 드물게 간수치 증가가 발생할 수 있고 일부 환자에서 염증관련 간질환을 나타내기도 하였다.

6) 혈소판수치 감소가 발생하였다. 그러나 이것은 기저질환에 의해 야기된 것일 수 있다.

7) 시판 후 조사 결과

국내에서 시판 후 조사기간 동안 727명을 대상으로 실시한 안전성 평가 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.96%(7명/727명, 7건)이었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해사례 0.28%(2명/727명, 2건)로 구토 0.16%(1명/727명, 1건), 묽은변 0.16%(1명/727명, 1건)이었다. 이 중 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 약물유해반응은 없었다.

8) 약물유해반응 보고사례

외국에서 이 약의 복용과 관련하여 간손상과 간염사례가 보고되고 있다. 이러한 사례들은 자발적으로 보고되었기 때문에, 신뢰성 있는 발생빈도는 도출되지 않았다.

3. 일반적 주의

1) 이 약의 복용과 관련하여 간손상 징후(황달, 짙은 색 소변, 심한 상복부 통증, 식욕감퇴)가 나타나는 경우 즉시 복용을 중지한다.

2) 발열이 수일간 지속되거나 호흡곤란, 혈담 등의 상태가 호전되지 않을 경우 즉시 의사와 상의한다.

4. 상호작용

현재까지 상호작용이 보고된 바 없다. 이 약이 응고인자에 영향을 미칠 수 있기 때문에 Phenprocoumon, Wafarin과 같은 쿠마린계와의 병용투여시 응고저해 증강효과를 배제할 수 없다. 건강한 피험자들을 대상으로 한 임상시험에서 이 약과 페녹시메틸페니실린(penicillin V) 간의 상호작용이 없었다.

5. 영아에 대한 사용

영아의 치료에 대한 자료는 확보되지 않았다. 그러므로 1세 미만의 영아에게는 사용되지 않아야 한다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 용기를 개봉한 후 이 약의 유효기간은 3개월이다.

2) 오랜 시간이 경과된 후 생약추출물 액제이므로 혼탁되는 경향이 발생할 수 있으나 약효에는 영향이 없다.

3) 이 약은 생약제제이기 때문에 색상과 맛이 다소 변할 수도 있다.

4) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

5) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	내수용 - 9밀리리터/포[9mL*90포], 내수용 - 500밀리리터/병[], 수출용 - 9밀리리터/포[9mL*30포], 수출용 - 120리터/통[]
보험약가	671703462 ( 252원-2016.01.01) ,( 28원-2016.01.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	300,020
2017	378,645
2016	258,777
2015	602,759
2014	827,020

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2014-09-21	변경항목용법용량변경
순번2	변경일자2012-10-13	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2012-10-13	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2012-10-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2012-06-15	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번6	변경일자2011-11-29	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	한국콜마(주)
대표자명	이호경
업종	의약품
업소허가일자	2002-05-17
주요제품	콜린케이시럽(콜린알포세레이트) 레비에필정1000밀리그램(레비티라세탐) 레비에필정250밀리그램(레비티라세탐) 레비에필정500밀리그램(레비티라세탐) 라자렉트정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 라자렉트정(라사길린메실산염) 스무스케어겔1%(히드로코르티손) 한국콜마실로스타졸서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 한국콜마실로스타졸서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 카나가바로틴캡슐300밀리그램(가바펜틴) 카나가바로틴캡슐100밀리그램(가바펜틴) 아픽플로정2.5밀리그램(아픽사반) 아픽플로정5밀리그램(아픽사반) 시플록신주(시프로플록사신) 콜마모메타손로션(모메타손푸로에이트) 한국콜마레보플록사신주(레보플록사신수화물) 케이콜드키즈시럽 케토타민주(케토롤락트로메타민염) 프레아인점안액(프레드니솔론아세테이트) 글리아온연질캡슐(콜린알포세레이트) 하이포지정5/80밀리그램(수출용)(수출명: Hiforge Tablets 5/80mg) 하이포지정5/160밀리그램(수출용)(수출명: Hiforge Tablets 5/160mg) 하이포지정10/160밀리그램(수출용)(수출명: Hiforge Tablets 10/160mg) 콜린케이리드캡슐(콜린알포세레이트) 티로케이주(티로프라미드염산염) 파리에트정5밀리그램(라베프라졸나트륨) 모메타온점비액(모메타손푸로에이트) 로실렌외용액(테르비나핀염산염)(수출용) 페인트라주(트라마돌염산염) 쿨락트암모늄로션12%(락트산암모늄액) 프루졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 프루졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 뮤코윈드주(암브록솔염산염) 프레필캡슐50밀리그램(프레가발린) 프레필캡슐25밀리그램(프레가발린) 잇케이페이스트(에녹솔론) 한국콜마에바스틴정(에바스틴)(수출용)(수출명:Etmine tablet) 바레니스탑정0.5밀리그램(바레니클린푸마르산염) 바레니스탑정1밀리그램(바레니클린푸마르산염) 나프딜정25밀리그램(나프토피딜) 나프딜정50밀리그램(나프토피딜) 스토애투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 에이퓨어크림 파라케이주(아세트아미노펜) 메티솔온정(메틸프레드니솔론) 클래리온정(클래리트로마이신) 판토케이정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)(수출용) 맨뉴알파액 엘도브론정(에르도스테인) 칼리디놀정(칼리디노게나제) 티렐러정60밀리그램(티카그렐러) 오푸아인안연고(오플록사신) 케이콜드시럽 히알미니-아이점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) 한국콜마에스오메프라졸마그네슘이수화물정20mg(수출용) 한국콜마에스오메프라졸마그네슘이수화물정40mg(수출용) 에스시탐정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 더마플러스겔 (수출용) 레스타인점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 티렐러정90밀리그램(티카그렐러) 한국콜마오셀타미현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 터나빈파워스프레이액 멜엔서프주 디클로주2밀리리터(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 한국콜마생리식염주사액(염화나트륨) 써프라민주7.5% 덱스알정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 토바덱스점안액 케이토스정30밀리그램(피오글리타존염산염) 한국콜마테오브로민캡슐300밀리그램(테오브로민) 프리메디주(프리디놀메실산염) 셀레서프주(아셀렌산나트륨오수화물) 한국콜마피록시캄주 네프팜주(네포팜염산염) 한국콜마헤파리노이드겔(헤파리노이드) 터나빈파워겔 콜마징크주(황산아연수화물) 아스코탑주(아스코르브산) 콜마페롤정 프레드나액0.25%(프레드니카르베이트) 베타리온정(베포타스틴베실산염) 케이토스메트정15/850밀리그램 콜콜펜시럽(수출용) 제로다운캡슐120밀리그램(오르리스타트) 나프딜정75밀리그램(나프토피딜) 테노바정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 이소티에스연질캡슐(이소트레티노인)(수출용) 한국콜마오셀타미캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 한국콜마오셀타미캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 한국콜마에제티브정10밀리그램(에제티미브) 판토시딜캡슐 아크네메디스프레이 한국콜마오셀타미캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 미네블루5주 유록스시럽(히드록시진염산염) 히알미니-디점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 아크네메디외용액 빔코사정50밀리그램(라코사미드) 디아로겐연질캡슐(수출용) 베시캄정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)