에이프로젠세파드록실캡슐[수출명:사목실캅셀(세파드록실),피록실캅셀(세파드록실)]

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성상	내수용 : 흰색～엷은 황백색의 가루를 함유한 상부 청색, 하부 흰색의 경질캡슐 수출용 : 1) 흰색의 분말이 들어있는 상부 청색, 하부 흰색의 경질캡슐제 2) 흰색의 분말이 들어있는 상부 적색, 하부 흰색의 경질캡슐제
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	화일약품(주), (주)경보제약
전문/일반	전문의약품
허가일	1994-05-17
품목기준코드	199400333
표준코드	8806452073409, 8806452073416, 8806452073423, 8806452073430, 8806452073447, 8806452073454, 8806452073461, 8806452073478, 8806518029609, 8806518029616, 8806518029623, 8806518029630, 8806518029647, 8806518029654
기타식별표시	식별표시 : SC030011 장축크기 : 21mm 단축크기 : 7mm 두께 : 7mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 세파드록실수화물

총량 : 내수용 1캡슐(659.5mg) 중, 수출용 1캡슐(615mg) 중 - 수출용|성분명 : 세파드록실수화물|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 내수용 1캡슐(659.5mg) 중, 수출용 1캡슐(615mg) 중 - 내수용|성분명 : 세파드록실수화물|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 스테아르산마그네슘, 캡슐

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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○ 유효균종

베타용혈성연쇄구균, 포도구균(페니실리나제 생성균 포함), 폐렴연쇄구균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라

○ 적응증

- 신우신염, 방광염, 요도염

- 피부 및 피부조직 감염증

- 인두염, 편도염

용법용량

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○ 성인

1) 요로감염증 : 단순성 하부 요로감염증(방광염 등)에는 세파드록실로서 1일 1～2g(역가)을 1～2회 분할 경구 투여한다. 기타 요로감염증에는 1일 2g(역가)을 2회 분할 투여한다.

2) 피부 및 피부조직 감염증 : 1일 1g(역가)을 1～2회 분할 경구투여한다.

3) 인두염, 편도염 : 베타 용혈성 연쇄구균감염증에 의한 인두염, 편도염은 1일 1g(역가)을 1～2회 분할하여 10일간 경구 투여한다.

○ 소아

1) 요로감염증, 피부 및 피부조직 감염증 : 1일 체중 Kg당 30mg(역가)을 2회 분할 경구투여한다.

2) 인두염, 편도염 : 1일 체중 Kg당 30mg(역가)을 1～2회 분할 경구투여한다. 베타 용혈성 연쇄구균감염증에는 적어도 10일간 투여한다.

다음과 같이 현탁액으로 하여 투여한다(시럽제에 한함. 티스푼 : 약 5mL).

체중(Kg)	125mg/5mL	250mg/5mL	500mg/5mL
4.5	1 티스푼	-
9.1	2 티스푼	1 티스푼
13.6	3 티스푼	1½ 티스푼
18.2	4 티스푼	2 티스푼	1 티스푼
22.7	5 티스푼	2½ 티스푼	1¼ 티스푼
27.3	6 티스푼	3 티스푼	1½ 티스푼
31.8 이상	-	-	2 티스푼

○ 신장애 환자

신손상 환자의 경우 세파드록실의 용량은 약물축적을 방지하기 위해 크레아티닌청소율에 의해 조절되어야 한다. 다음의 투여계획이 추천된다. 즉, 성인의 초기용량은 1000mg(역가)이며, 유지량은 크레아티닌청소율(mL/min/1.73m²)을 기초로 하여 아래의 시간 간격으로 500mg(역가)이다. 크레아티닌청소율이 분당 50mL이상인 환자들은 정상 신장기능을 가진 환자의 경우와 같이 치료할 수 있다.

크레아티닌청소율	투여간격
0～10mL/min	36시간
10～25mL/min	24시간
25～50mL/min	12시간

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 전염단핵구증 환자

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율이 50mL/min이하인 경우)

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

6) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 두드러기, 홍반, 안면부종, 맥관부종, 점막수포, 가려움, 발열, 아나필락시 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 혈액계 : 드물게 혈소판 감소, 과립구 감소, 무과립구증, 호산구 증가가 나타날 수 있다. 다른 세펨계 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.

4) 간장 : 드물게 담즙정체, AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다.

5) 신장 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타났다는 보고가 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

6) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 설사, 구역 드물게 구토, 위통, 복통, 식욕부진, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다.

7) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

8) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

9) 중추신경계 : 어지러움, 허약, 졸음, 신경질, 두통이 나타날 수 있다.

10) 피부 : 스티븐스-존슨증후군이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 투여를 중치하고 적절한 처치를 한다.

11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증 등(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

12) 기타 : 생식기 가려움, 생식기 칸디다증, 생식기 모닐리아증, 질염, 측부와 다리의 경직, 관절통 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.

3) 만약 과민반응이 발생되면 투약을 중지하고 보통 적절한 치료제(예 : 산소투여, 정맥 수액 공급, 에피네프린, 기타 승압 아민제, 항히스타민제 또는 코르티코이드)로 처치해야 한다.

4) 이 약으로 장기간 치료 시 혈액, 신, 간 기능을 주기적으로 모니터링 해야 한다.

5. 상호작용

1) 신독성이 있는 약물(아미노글리코사이드 항생물질)이나, 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산)와 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 투여할 경우에는 주의한다.

7. 고령자에 대한 투여

고령자에게는 다음과 같은 점에 유의하여 용량과 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰해서 신중히 투여한다.

1) 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 이상반응이 발현되기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타나기 쉽다.

8. 임상검사치에 대한 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

9. 기타

광과민성이 나타났다는 보고가 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	내수용 : 기밀용기, 실온(1~30℃)보관, 수출용 : 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	내수용 : 제조일로부터 48개월, 수출용 : 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30, 100, 300 캡슐/병
보험약가	645207340 ( 269원-2017.06.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	38,663
2017	76,769
2016	116,100
2015	39,220
2014	38,727

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-04-21	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2015-07-27	변경항목성상변경
순번3	변경일자2015-07-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2013-10-28	변경항목제품명칭변경
순번5	변경일자2013-02-07	변경항목성상변경
순번6	변경일자2013-02-07	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7	변경일자2008-07-14	변경항목성상변경
순번8	변경일자2008-04-14	변경항목성상변경
순번9	변경일자2007-01-30	변경항목제품명칭변경
순번10	변경일자2007-01-30	변경항목성상변경
순번11	변경일자2005-01-22	변경항목효능효과변경
순번12	변경일자2005-01-22	변경항목용법용량변경
순번13	변경일자2005-01-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번14	변경일자2002-05-07	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	에이프로젠제약(주)
대표자명	김정출
업종	의약품
업소허가일자	1959-12-24
주요제품	에펠SR정(에페리손염산염) 이지롱플러스액 피타브로정2mg(피타바스타틴칼슘) 푸라신크림(프라목신염산염) 탐펜주(아세트아미노펜) 올마탄정10mg(올메사르탄메독소밀) 올마탄정20mg(올메사르탄메독소밀) 올마탄정40mg(올메사르탄메독소밀) 칼로프정2mg(프루칼로프라이드숙신산염) 칼로프정1mg(프루칼로프라이드숙신산염) 치오넥스주(티옥트산트로메타민)(수출용) 엠비카에이치씨티정10/40/12.5mg 엠비카에이치씨티정5/20/12.5mg 엠비카에이치씨티정5/40/12.5mg 본레라정 피오글엠정 에이프로젠엘아르기넥스주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물)(수출용) 비스란디정 에스브론캡슐(아세브로필린) 엘픽사반정5mg(아픽사반) 엘픽사반정2.5mg(아픽사반) 트라미넥스주(트라넥삼산)(수출용) 몬텔라세립4mg(몬테루카스트나트륨) 미카텔정40mg(텔미사르탄) 미카텔정80mg(텔미사르탄) 사포글서방정(사르포그렐레이트염산염) 시타프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염) 시타프람정20mg(에스시탈로프람옥살산염) 시타프람정5mg(에스시탈로프람옥살산염) 글루타넥스주600mg(글루타티온환원형)(수출용) 도네셉트속붕정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 도네셉트속붕정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 유리베린정(프로피베린염산염) 캄민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1) 카르티넥스주(엘-카르니틴)(수출용) 에이프로젠쌍금탕액 슈렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 탐플루현탁용분말(오셀타미비르인산염) 에이프로젠글루타티온주1200mg(글루타티온(환원형))(수출용) 글루타치정100mg(글루타티온(환원형))(수출용) 인후프신캡슐(은교산) 이부엘정 알부리버현탁액 리바센패취10(리바스티그민) 리바센패취5(리바스티그민) 두타브정0.5mg(두타스테리드) 프릭딘캡슐10mg(플루옥세틴염산염) 씨플로정(시프로플록사신염산염) 에비라정(라록시펜염산염) 통클리어연질캡슐(클로닉신리시네이트) 훼리큐캡슐 테브론캡슐300밀리그램(테오브로민) 에이프로젠로수바스타틴칼슘정5밀리그램 글리콜린정(콜린알포세레이트) 아줄렌에스연고(구아야줄렌) 알티시드정(알티옥트산트로메타민염) 이토프린정(이토프리드염산염) 베틴정(베타히스틴염산염) 카틴정(L-카르니틴) 레이디퀸연질캡슐 비타슬렌연질캡슐 폴비정 베포타정(베포타스틴베실산염) 에제톨정(에제티미브) 복합테르비나쿨크림 위소탈정 폴레디정(폴산) 애니프로연질캡슐(이부프로펜) 레보프록신정250mg(레보플록사신수화물) 리바센캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 리바센캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 이반케어정 파워본앤킹연질캡슐 바이탈엠주 쏙코프에스연질캡슐 쏙콜에스연질캡슐 트라돔주100mg(트라마돌염산염) 트라돔주50밀리그램(트라마돌염산염) 클로디펜주(디클로페낙나트륨) 쏙코에스연질캡슐 기가프신연질캡슐 아모핀정(암로디핀베실산염) 텔라스타정40/5밀리그램 텔라스타정40/10밀리그램 리세디정 에이더액(시트룰린말산염) 텔라스타정80/5밀리그램 비타케어에프정 빅스코민에스정 클로그린캡슐 골드라민에스정 사포글정(사포그릴레이트염산염) 마그투연질캡슐 몰바렌에스캡슐 웰본디1000연질캡슐 코발사트정80/12.5밀리그램 코발사트정160/12.5밀리그램 발사트정80mg(발사르탄) 발사트정160mg(발사르탄) 에바토린정10/10