나제아오디정0.1mg(라모세트론염산염)

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성상	이 약은 둥근면이 엷은 적황색이고 평평한 면이 어두운 적황색으로 정상부가 편평한 반구상의 구강내붕해정이다.
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1999-12-23
품목기준코드	199907135
표준코드	8806772000208, 8806772000215, 8806809002304, 8806809002311
기타식별표시	장축크기 : 8.5mm 단축크기 : 8.5mm 두께 : 4mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 라모세트론염산염

총량 : 1정 (170 mg) 중|성분명 : 라모세트론염산염|분량 : 0.1|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 아스파탐, 유당수화물, 한천가루, D-만니톨, 산화철

첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐, 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지

용법용량

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성인 : 항암제(시스플라틴 등) 투여 전 1시간 이내에 라모세트론염산염으로서 1일 1회 0.1 mg을 경구투여한다. 다만, 항암화학요법의 각 주기별로 이 약의 투여기간은 5일 이내로 한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닌알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

*) 1일 허용량제한

아스파탐 함량을 WHO 권장량 (40mg/kg/1일) 이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.

60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)을 투여받고 있는 환자(일반적주의항 참조)

4. 이상반응

1) 이 약의 원개발국인 일본에서 허가 시까지의 임상시험에서는 278명 중 17명(6.1 %)에서, 시판 후 사용성적조사에서는 3,121명 중 214명(6.9 %)에서 임상검사치의 이상을 포함한 이상반응이 확인되었다. 임상시험, 시판 후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 다음과 같다.

(1) 중대한 이상반응

① 쇼크, 아나필락시스유사증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스 유사증상(불쾌감, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 천명, 안면홍조, 발적, 가려움, 청색증, 혈압저하 등)을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.

② 간질유사발작(유사약제) : 다른 5-HT₃수용체 길항형 진토제의 경우 외국에서 간질유사발작이 나타났다는 보고가 있다.

	1 ∼ 5 %미만	0.1 % ∼ 1 %미만	0.1 %미만
과민반응*)			피진
정신신경계		두통, 두중감	졸리움
소화기계			변비
신장		BUN상승
간 및 담도계	간기능이상 [AST상승, ALT상승, LDH상승, 빌리루빈상승]
기타		발열

(2) 기타의 이상반응

*)과민반응 증상이 나타난 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

임상검사치의 이상 중 허가 시까지 임상에서 발생빈도가 1 % 이상인 것으로는 ALT상승(1.8 %), AST상승(1.5 %) LDH상승(1.1 %)이었다.

2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 679명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 1.03 %(7례/679례)로 보고되었다. 발열이 3례(0.44 %)로 가장 많았고 두중감, LDH 증가가 각 1례(0.15 %)씩 보고되었으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 2례(0.29 %)가 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 이 약은 구강 내에서 붕괴되지만 구강점막으로부터 흡수되지는 않으므로 타액 또는 물로 투여한다.

2) 주로 이 약은 심한 구역, 구토를 일으키는 항암제(시스플라틴 등)를 투여하는 경우에 이러한 구역, 구토를 사전에 예방할 목적으로 투여하며 주사제는 구역, 구토가 나타나고 있는 환자에 대해 진토요법으로 투여한다.

3) 항암제 투여 후 이 약의 효과가 불충분하여 구역, 구토가 나타나는 경우에는 다른 진토요법(주사제의 투여 등)을 고려해야 한다.

4) 동일계열약물(5-HT₃ 수용체 길항제)과 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다. 이 약과 다른 세로토닌성 약물의 병용치료가 임상적으로 정당하다면 환자에 대한 적절한 관찰이 권고된다.

6. 상호작용

1) 이 약은 주로 간의 약물대사효소 CYP1A2 및 CYP2D6에 의해 대사되므로 플

복사민과 병용투여시 플루복사민의 CYP1A2 저해작용에 의해 이 약의 혈중농도 상승으로 인한 이상반응이 증강될 위험이 있으므로 주의한다.

2) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억 제제(SNRI) 등의 다른 세로토닌성 약물과 동일계열약물(5-HT₃ 수용체 길항제)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

2) 랫트에서 유즙으로의 분비가 보고되어 있으므로, 수유부에 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다.

8. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여해야 하며 이상반응이 발현되는 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 한다.

10. 적용상의 주의

1) 약 교부시

(1) PTP포장 약물은 PTP시트로부터 꺼내어서 복용하도록 지도한다.(PTP시트를 복용하게 될 경우 단단한 예각(銳角)부분이 기도점막에 박혀 심할 경우 천공이 생겨 종격동염(縱隔洞炎) 등의 중증 합병증을 유발시킨다는 보고가 있다)

(2) 이 약은 PTP포장으로부터 꺼낼 때 일부가 손상될 가능성이 있으나 품질에는 문제가 되지 않는다. 이러한 경우에는 전량을 복용한다. PTP포장으로부터 꺼낼 때에는 손톱을 사용하지 말고 손가락 끝의 지문부위로 눌러서 꺼내는 것이 바람직하다.

(3) 이 약은 경도가 약하므로 자동분포기 사용은 부적합하다.

2) 투여시 : 이 약을 혀 위에 놓고 타액을 침습시켜 붕괴되도록 한 후 타액만으로도 복용이 가능하다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

12. 기타

동물을 이용한 생식독성시험 결과 토끼를 이용한 최기형성시험에서 25 mg/kg, 125 mg/kg/day를 경구 투여시 골화지연(흉골골화핵의 미미한 감소)이 관찰되었고, 랫트를 이용한 출산전후기·수유기시험에서 300 mg/kg/day를 경구 투여시 분만지연(임신기간 연장), 사산자 증가, 암·수출생자 모두 생후 약 7일경부터 지속적으로 체중증가억제가 관찰되었다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 라모세트론염산염	DUR유형 투여기간주의	제형구강붕해정,정제	금기 및 주의내용 5일	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 차광보존, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	10정(PTP)/Box
보험약가	677200020 ( 6446원-2018.02.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적

년도	수입실적
2018	662,343
2017	682,149
2016	610,410
2015	896,252
2014	540,361

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2014-10-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2013-09-06	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2013-01-29	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2013-01-29	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2013-01-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2011-04-06	변경항목제품명칭변경
순번7	변경일자2009-04-11	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자2007-08-26	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9	변경일자2007-08-02	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	한국다이이찌산쿄(주)
대표자명	김대중
업종	의약품 및 의약외품 수입업
업소허가일자	2016-06-29
주요제품	릭시아나정60밀리그램(에독사반토실산염수화물) 릭시아나정30밀리그램(에독사반토실산염수화물) 릭시아나정15밀리그램(에독사반토실산염수화물) 올메액트정20밀리그램(올메사르탄메독소밀) 올메액트정40밀리그램(올메사르탄메독소밀) 올메액트정10밀리그램(올메사르탄메독소밀) 올메액트플러스정20/12.5밀리그램 세비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 세비카에이치씨티정10/40/25밀리그램 세비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 세비카에이치씨티정 5/40/25밀리그램 세비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 에피언트정10밀리그램(프라수그렐염산염) 에피언트정5밀리그램(프라수그렐염산염) 세비카정 10/40밀리그램 세비카정 5/40밀리그램 세비카정 10/20밀리그람 세비카정 5/20밀리그램 썬리듬캡슐50밀리그램(필시카이니드염산염수화물) 썬리듬캡슐25밀리그램(필시카이니드염산염수화물) 나제아오디정0.1mg(라모세트론염산염)