파비스에페리손SR정(에페리손염산염)

성상	흰색 내지 거의 흰색의 원형 서방성 필름코팅정
업체명
위탁제조업체	콜마파마(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-11-29
품목기준코드	201908170
표준코드	8806218039502, 8806218039519

원료약품 및 분량

유효성분 : 에페리손염산염

총량 : 1정(207.0 밀리그램) 중-|성분명 : 에페리손염산염|분량 : 75|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 콜로이드성이산화규소, 전분글리콜산나트륨, 시트르산수화물, 오파드라이흰색(88A180040), 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스

효능효과

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근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견괄절주위염, 요통

용법용량

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이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다.

성인 : 1일 2회, 1회 1정(에페리손염산염으로서 75mg) 식후 경구 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약에 과민증 환자

2) 중증의 근무력증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약물과민증의 병력이 있는 환자

2) 간장애 환자(간기능을 악화시킬 수 있다)

3. 이상반응

3.1 에페리손염산염 일반정에서 보고된 이상반응

1) 쇽 및 아나필락시양 반응 : 드물게 쇽 및 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상(예 : 발적, 가려움, 두드러기, 부종, 호흡곤란 등) 이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구 충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 다른 이상반응

	때때로(0.1~5%미만)	드물게(0.1%미만)	빈도불명
간장1)		ALT, AST, ALP 상승
신장1)		단백뇨, BUN의 상승
혈액1)		빈혈
과민증2)	발진	가려움	다형삼출성 홍반
정신신경계	불면, 졸음, 두통, 사지마비	몸의 굳어짐, 사지떨림
소화기계	구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통	복부팽만감, 구내염
비뇨기계		요폐, 요실금, 잔뇨감
전신증상	무력감, 비틀거림, 전신권태감	어지러움, 근긴장저하
기타	안면홍조	발한, 부종, 가슴두근거림	딸꾹질

¹⁾ 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

²⁾ 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.

3.2 에페리손염산염 서방정의 이상반응

급성 요통을 동반한 근골격계 근육연축 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=238)에서, 총 12명에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 5.26% (6/114명, 6건), 대조군(일반정)은 4.84% (6/124명, 6건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 1.75% (2/114명, 2건), 대조군은 0.81% (1/124명, 1건)로 조사되었다.

2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 어지러움(2.63%) 뿐이었다.

임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 발현기관별로 나열하면 다음과 같다.

<이상반응 종류별 발현 현황>

	시험군(n=114) 에페리손염산염 서방정			대조군(n=124) 에페리손염산염 일반정
	발현율		발현건수	발현율		발현건수
	n	(%)	n	n	(%)	n
신경계 장애	3	(2.63)	3	2	(1.61)	2
어지러움	3	(2.63)	3	0	(0.00)	0
두통	0	(0.00)	0	1	(0.81)	1
졸음	0	(0.00)	0	1	(0.81)	1
소화기계	2	(1.75)	2	1	(0.81)	1
소화불량	1	(0.88)	1	1	(0.81)	1
설사	1	(0.88)	1	0	(0.00)	0
감염 및 침입	0	(0.00)	0	2	(1.61)	2
비인두염	0	(0.00)	0	1	(0.81)	1
상기도 감염	0	(0.00)	0	1	(0.81)	1
일반장애 및 투여부위 상태	1	(0.88)	1	0	(0.00)	0
국소부종	1	(0.88)	1	0	(0.00)	0
손상, 중독, 절차상 합병증	0	(0.00)	0	1	(0.81)	1
인대 염좌	0	(0.00)	0	1	(0.81)	1

3.3 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 면역계 : 아나필락시스반응

4. 일반적 주의

1) 이 약 투여중에 무력감, 비틀거림, 졸음 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.

2) 졸음, 주의력ㆍ집중력ㆍ반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

5. 상호작용

이 약의 유사약물인 염산톨페리손과 메토카르바몰을 병용시 시조절장애가 나타났다는 보고가 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

9. 의약품동등성시험 정보

9. 의약품동등성시험 정보

가. 공복시험

시험약 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)[콜마파마(주)]과 대조약 네렉손서방정(에페리손염산염)[대원제약(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 경구투여하여 39명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 대조약 C_max의 시험대상자 개체 내 변동계수가 64% 이었다.

비교평가 항목치(AUC_t)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(C_max)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 64%에 해당하는 C_max의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분			비교평가항목		참고평가항목
			AUC0~24hr (ngㆍhr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
대조약	네렉손서방정 (에페리손염산염) [대원제약(주)]		10.94±22.65	2.475±5.222	1.50 (0.50~8.00)	6.63±1.98
시험약	뮤리손SR서방정 (에페리손염산염) [콜마파마(주)]		10.70±19.52	2.359±4.921	1.50 (0.50~8.00)	6.74±2.79
기준	90% 신뢰구간*		log 0.9276 ~ 1.2321	log 0.9255 ~ 1.3033	-	-
	AUCt	log 0.8~log 1.25
	Cmax	log 0.6984~ log 1.4319 (변동계수** 64%)
로그변환한 평균치의 차			log 1.0690	log 1.0982	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 39)             AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ** 대조약 Cmax의시험대상자 개체 내 변동계수(%)

나. 식후시험

시험약 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)[콜마파마(주)]과 대조약 네렉손서방정(에페리손염산염)[대원제약(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 식후 경구투여하여 42명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 대조약 C_max의 시험대상자 개체 내 변동계수가 31% 이었다.

비교평가 항목치(AUC_t)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(C_max)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log

1.25 이내로서, 변동계수 31%에 해당하는 C_max의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.7944에서 log 1.2589 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분			비교평가항목		참고평가항목
			AUC0~24hr (ngㆍhr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
대조약	네렉손서방정 (에페리손염산염) [대원제약(주)]		16.49±71.03	5.559±26.705	3.00 (1.00~6.00)	6.22±0.99
시험약	뮤리손SR서방정 (에페리손염산염) [콜마파마(주)]		16.09±63.00	4.851±19.779	3.00 (0.50~5.00)	6.21±1.22
기준	90% 신뢰구간*		log 0.9348 ~ 1.0413	log 0.9069 ~ 1.0511	-	-
	AUCt	log 0.8~log 1.25
	Cmax	log 0.7944~ log 1.2589 (변동계수** 31%)
로그변환한 평균치의 차			log 0.9866	log 0.9763
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 42)     AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ** 대조약 Cmax의시험대상자 개체 내 변동계수(%)

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	- 30정/병[]
보험약가

 

제조회사

기업명	(주)한국파비스제약
대표자명	최용은
업종	의약품
업소허가일자	1960-04-20
주요제품	파비스에페리손SR정(에페리손염산염) 파비시드정 이반톡스주(이반드론산나트륨일수화물) 비스포지정10/160밀리그램 알리톤연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 알리톤연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 세라비스정10/40밀리그램 세라비스정5/20밀리그램 세라비스정5/40밀리그램 트로이카정80/5밀리그램 파비스플루코나졸캡슐150밀리그램 리스페정3밀리그램(리스페리돈) 리스페정2밀리그램(리스페리돈) 리스페정1밀리그램(리스페리돈) 트로이카정40/5밀리그램 레큐어정 리나톤엠정2.5/850밀리그램 리나톤엠정2.5/500밀리그램 페노픽정(페노피브레이트) 사렐SR정(사르포그렐레이트염산염) 아트라쿨세미정 바제솔정(바제독시펜아세테이트) 잘나펜정(잘토프로펜) 파비스텔미사르탄정80밀리그램 아브린캡슐(아세브로필린) 디세렌캡슐(디아세레인) 아페민CR정(아세클로페낙) 파비스페북소스타트정80밀리그램 리프렌캡슐25밀리그램(프레가발린) 리프렌캡슐50밀리그램(프레가발린) 파비스두타스테리드연질캡슐 아트라쿨서방정 아트라쿨세미서방정 바제콤디정 에스탈정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에스탈정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에스탈정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 리나톤정5밀리그램(리나글립틴) 우먼시펜정(라록시펜염산염) 파비스페북소스타트정40밀리그램 에이콜린시럽(콜린알포세레이트) 피오론정30밀리그램(피오글리타존염산염) 쿠티마정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 쿠티마정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 쿠티마정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 쿠티마정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 오메틴연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 리나톤엠정2.5/1000밀리그램 히알에스주(히알루론산나트륨) 히알비스주(히알루론산나트륨) 아르기정20밀리그램(에피나스틴염산염) 리모날정5밀리그램(피나스테리드) 파비스아픽사반정2.5밀리그램 파비스아픽사반정5밀리그램 다솔론정(메틸프레드니솔론) 리모날정1밀리그램(피나스테리드) 트로이카정40/10밀리그램 파비스텔미사르탄정40밀리그램 파비스라베프라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 클라리신정500mg(클래리트로마이신) 파비스라베프라졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 파비스세티리진염산염정(수출용) 메토비스정500mg(메토카르바몰)(수출용) 메토비스정750mg(메토카르바몰)(수출용) 울피움정(우르소데옥시콜산)(수출용) 클린픽스정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 클린픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 알마프론정(리마프로스트알파덱스) 알티옥정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 파비플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 파비플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 파비플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 아로스틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 베타틴정(베포타스틴베실산염) 세아틸정(세푸록심악세틸) 렉슬림정(센텔라정량추출물) 에이콜린정(콜린알포세레이트) 실로존에프정 행단정80mg(은행엽엑스)(수출용) 테르디핀정80/5밀리그램 파비스암브록솔염산염정(수출용) 테라제로연질캡슐 아크리돈정(수출용) 파비스에페리손정(에페리손염산염)(수출용) 도페질정10mg(도네페질염산염) 파비스니페디핀정(수출용) 페라쿨정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 폴리비스정(폴리카르보필칼슘) 록스바정20mg(로수바스타틴칼슘) 록스바정5mg(로수바스타틴칼슘) 파비스파모티딘정(파모티딘) 파비스메트포르민정(메트포르민염산염) 파비스아시클로버정(아시클로버) 가바스탄캡슐100mg(가바펜틴) 탐스프로서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 프라본정(미세정제플라보노이드분획물)(수출용) 이라딘정(이르소글라딘말레산염) 레틴정(레보세티리진염산염) 안티크란정(아목시실린·클라불란산칼륨) 안티크란정625밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨)