프로피린정(염산프로피베린)

성상	백색의 원형 필름코팅정제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2005-10-10
품목기준코드	200502229
표준코드	8806218007501, 8806836017005

원료약품 및 분량

유효성분 : 염산프로피베린

총량 : 1정 중 125밀리그램|성분명 : 염산프로피베린|분량 : 20|단위 : 밀리그램|규격 : 원생약|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당, 카르복시메칠셀룰로오스칼슘, 산화티탄, 옥수수전분, 탈크, 히드록시프로필메칠셀룰로오스2910, 폴리에칠렌글리콜6000, 카르나우바납, 스테아린산마그네슘, 미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당

첨가제주의사항

효능효과

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1. 하기질환 또는 아래 상태에 의한 빈뇨, 요실금 :

신경인성방광, 신경성빈뇨, 불안정방광, 방광자극상태(만성방광염, 만성전립샘염)

2. 과활동 방광의 소변 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금

용법용량

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성인 : 프로피베린염산염으로서 1일 1회 20 mg을 식후 경구투여 한다.

증상에 따라 적정 증감하지만, 효과가 불충분하고 안전성에 문제가 없다면 20 mg을 1일 2회까지 복용할 수 있다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 병력이 있는 환자

2) 유문, 십이지장 및 장관 폐색 환자(위장 평활근의 수축 및 운동을 억제하여 증상을 악화시킬 수 있다.)

3) 위무력증 또는 장관 이완증 환자(항콜린작용으로 증상을 악화시킬 수 있다.)

4) 요폐 환자(항콜린 작용에 의해 배뇨시의 방광수축이 저하되고 증상이 악화될 수 있다.)

5) 폐색우각녹내장 환자(항콜린작용으로 안압이 상승해 증상을 악화시킬 수 있다.)

6) 중증 근무력증 환자(항콜린작용으로 증상을 악화시킬 수 있다.)

7) 중증 심질환 환자(기외수축 등이 보고되어 있으므로 증상을 악화시킬 수 있다.)

8) 독성거대결장증 환자

9) 궤양성 대장염 환자(중독성 거대결장이 나타날 수 있다.)

10) 중등도 또는 중증 간장애 환자

11) 부정맥 또는 그 병력이 있는 환자(기외수축 등이 보고되어 있으므로 증상을 악화 또는 재발시킬 수 있다.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 배뇨곤란 환자(전립샘비대증 등에는 배뇨곤란을 더욱 악화시키거나 잔뇨가 증가될 수 있다.)

2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(주로 간에서 대사되므로 이상반응이 나타났다는 보고가 있다.)

3) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(신배설이 감소해 이상반응이 나타났다는 보고가 있다. 신장애나 울혈성신부전에 기인한 빈뇨, 야간뇨와 기질성 방광질환(예, 요로감염, 악성종양)은 치료에서 제외되어야 한다.)

4) 파킨슨병 증상 또는 뇌혈관 장애 환자(증상이 악화되거나 정신신경증상이 나타날 수 있다.)

5) 갑상샘기능항진증 환자(항콜린작용으로 빈맥등의 교감신경 흥분증상이 악화될 수 있다.)

6) 고령자(고령자에 대한 투여 항 참조)

7) 자율신경병증, 관상동맥질환, 심각한 울혈심부전, 빈맥, 전립샘비대증, 뇌경화증, 역류성 식도염으로 인한 열공헤르니아(hiatus hernia) 환자

8) 녹내장 환자(이 약은 폐색우각녹내장 환자에 금기이다. 폐색유각녹내장 이외에도 항콜린 작용에 의해 안압이 상승하여 증상이 악화될 수 있다.)

3. 이상반응

1) 중대한 이상반응

(1) 정신신경계 : 때때로 환각, 헛소리가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 소화기계 : 드물게 마비성 장폐색증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 현저한 변비, 복부팽만감 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 순환기계 : 심계항진, 기외수축, 서맥, QT연장, 심실성빈맥, 방실블록 등이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하여 이러한 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(4) 혈액계 : 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(5) 비뇨기계 : 때때로 BUN, 혈청크레아티닌의 상승과 같은 신기능 장애 및 요폐가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상반응이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(6) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 발열, 홍반, 가려움, 눈충혈, 구내염 등의 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(7) 눈 : 드물게 안압항진이 일어나 급성 녹내장 발작을 야기해 구역, 두통을 수반한 안통, 시력저하 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이러한 이상반응이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 즉시 적절한 처치를 한다.

(8) 간장 : ALP, AST, ALT, γ-GTP의 상승 등을 수반하는 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(9) 근골격계 : 근육통, 무력감, CK상승, 혈중 또는 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 기타

	≥ 5%	0.1% ∼ < 5%	0.1% >	빈도불명
소화기계	구갈	변비, 복통, 구역, 구토, 소화불량, 설사	식욕부진, 구내염, 설염
비뇨기계		배뇨곤란, 잔뇨	요의 소실
정신신경계		어지럼, 두통	마비감, 졸음, 불면, 떨림	의식장애(지각장애, 일과성 건망), 파킨슨증상(보행장애, 진전 등), 이상운동증
심혈관계		혈압저하	심계항진, 혈압상승	빈맥, 기외수축, 가슴통증
과민증		가려움, 발진	두드러기
눈		조절장애	안구건조증
간장		AST, ALT ALP 상승
신장			BUN, 크레아티닌상승
혈액계		백혈구감소
기타		피로	권태감, 부종, 무력감, 미각이상, 요통, 쉰목소리, 객담, 흥분, 땀분비 감소로 인한 열, 쇠약	인두통

3) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 751명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 상기도감염, 기침, 피부착색, 약뇨, 백혈구증가증, 이명, 통증

4. 일반적 주의

1) 이 약을 적용할 때, 충분한 상담으로 임상 증상이 확실해야하고 유사 증상을 보이는 질병(방광암, 전립샘암을 포함하는 하부 요로에서의 요로감염, 요로결석증, 종양 등)의 존재 유무에 주의해야한다.

2) 복잡한 하부요로의 폐색질환(전립샘비대 등) 환자는 그 질환의 치료가 우선시되어야 한다.

3) 안조절장애, 수면장애, 졸음, 어지럼이 나타날 수 있으므로 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계 조작을 하지 않도록 주의한다.

5. 상호작용

다음 약과 병용 투여하는 경우에는 주의한다 : 항콜린제, 삼환계 항우울제, 페노티아진계 약물, MAO억제제(항콜린작용 등이 증가되었다는 보고가 있다.)

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 동물실험(랫트)에서 유즙으로의 분비가 보고되어 있으므로 수유중인 여성은 수유를 중지하는 것이 바람직하다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 임상평가 및 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자는 간기능, 신기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 안전성을 고려하여 10 mg/일로 투여를 개시하는 등 신중히 투여한다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 헛소리, 흥분, 전신경련, 보행장애, 언어장애, 산동, 마비성장폐색, 요폐, 빈맥, 혈압상승, 전신홍조, 간장애 등이 나타난다.

2) 처치 : 위세척후 아트로핀 과량투여의 경우와 마찬가지로 처치한다. 예를 들면, 네오스티그민(항콜린작용에 대한), 항불안제, 수액요법 등의 대증요법을 한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

11. 기타

암수 랫트 또는 마우스에 2년간 경구투여했을 때, 수컷 랫트에 있어서 임상용량의 122배(49 mg/kg/일) 투여군에서 신종양, 수컷 마우스에 있어서 임상 용량의 447배(179 mg/kg/일) 투여군에서 간 종양의 발생율이 대조군에 비해 높다는 보고가 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 살온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2014-01-30	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2014-01-30	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2014-01-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2005-05-04	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	(주)한국파비스제약
대표자명	최용은
업종	의약품
업소허가일자	1960-04-20
주요제품	파비스에페리손SR정(에페리손염산염) 파비시드정 이반톡스주(이반드론산나트륨일수화물) 비스포지정10/160밀리그램 알리톤연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 알리톤연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 세라비스정10/40밀리그램 세라비스정5/20밀리그램 세라비스정5/40밀리그램 트로이카정80/5밀리그램 파비스플루코나졸캡슐150밀리그램 리스페정3밀리그램(리스페리돈) 리스페정2밀리그램(리스페리돈) 리스페정1밀리그램(리스페리돈) 트로이카정40/5밀리그램 레큐어정 리나톤엠정2.5/850밀리그램 리나톤엠정2.5/500밀리그램 페노픽정(페노피브레이트) 사렐SR정(사르포그렐레이트염산염) 아트라쿨세미정 바제솔정(바제독시펜아세테이트) 잘나펜정(잘토프로펜) 파비스텔미사르탄정80밀리그램 아브린캡슐(아세브로필린) 디세렌캡슐(디아세레인) 아페민CR정(아세클로페낙) 파비스페북소스타트정80밀리그램 리프렌캡슐25밀리그램(프레가발린) 리프렌캡슐50밀리그램(프레가발린) 파비스두타스테리드연질캡슐 아트라쿨서방정 아트라쿨세미서방정 바제콤디정 에스탈정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에스탈정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에스탈정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 리나톤정5밀리그램(리나글립틴) 우먼시펜정(라록시펜염산염) 파비스페북소스타트정40밀리그램 에이콜린시럽(콜린알포세레이트) 피오론정30밀리그램(피오글리타존염산염) 쿠티마정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 쿠티마정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 쿠티마정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 쿠티마정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 오메틴연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 리나톤엠정2.5/1000밀리그램 히알에스주(히알루론산나트륨) 히알비스주(히알루론산나트륨) 아르기정20밀리그램(에피나스틴염산염) 리모날정5밀리그램(피나스테리드) 파비스아픽사반정2.5밀리그램 파비스아픽사반정5밀리그램 다솔론정(메틸프레드니솔론) 리모날정1밀리그램(피나스테리드) 트로이카정40/10밀리그램 파비스텔미사르탄정40밀리그램 파비스라베프라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 클라리신정500mg(클래리트로마이신) 파비스라베프라졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 파비스세티리진염산염정(수출용) 메토비스정500mg(메토카르바몰)(수출용) 메토비스정750mg(메토카르바몰)(수출용) 울피움정(우르소데옥시콜산)(수출용) 클린픽스정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 클린픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 알마프론정(리마프로스트알파덱스) 알티옥정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 파비플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 파비플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 파비플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 아로스틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 베타틴정(베포타스틴베실산염) 세아틸정(세푸록심악세틸) 렉슬림정(센텔라정량추출물) 에이콜린정(콜린알포세레이트) 실로존에프정 행단정80mg(은행엽엑스)(수출용) 테르디핀정80/5밀리그램 파비스암브록솔염산염정(수출용) 테라제로연질캡슐 아크리돈정(수출용) 파비스에페리손정(에페리손염산염)(수출용) 도페질정10mg(도네페질염산염) 파비스니페디핀정(수출용) 페라쿨정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 폴리비스정(폴리카르보필칼슘) 록스바정20mg(로수바스타틴칼슘) 록스바정5mg(로수바스타틴칼슘) 파비스파모티딘정(파모티딘) 파비스메트포르민정(메트포르민염산염) 파비스아시클로버정(아시클로버) 가바스탄캡슐100mg(가바펜틴) 탐스프로서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 프라본정(미세정제플라보노이드분획물)(수출용) 이라딘정(이르소글라딘말레산염) 레틴정(레보세티리진염산염) 안티크란정(아목시실린·클라불란산칼륨) 안티크란정625밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨)